Důkaz účinnosti produktu vyvinutého k detekci abnormálního vaginálního pH
29. října 2019 aktualizováno: Common Sense
Důkaz výkonu normy Norma-Sense Gen 3 – Studie nošení
Tato studie byla navržena tak, aby ověřila barevný vzhled na NORMA-SENSE gen 3 při kontaktu s vaginálním sekretem se zvýšenou hladinou pH.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie byla navržena pro ověření barevného vzhledu na NORMA-SENSE gen 3. NORMA-SENSE gen 3 mění barvu, když jej uživatel nosí a přichází do kontaktu s vaginálním sekretem se zvýšenou hladinou pH, bez falešně pozitivních výsledků v důsledku zbytků moči nebo inkontinence.
Studie bude také hodnotit fyzické pohodlí při používání NORMA-SENSE gen 3 a jasnost čtení výsledků, která zahrnuje schopnost vizualizovat a interpretovat výsledky NORMA-SENSE gen 3.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Lin Medical Center Clalit health care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší s příznaky vaginální infekce nebo bez nich.
- Subjekt je připraven podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt není schopen nebo ochoten spolupracovat na studijních postupech.
- Subjekt se v současné době účastní další klinické studie.
- Subjekt trpí vaginálním krvácením nebo má menstruaci.
- Subjekt, který měl sexuální vztah během posledních 12 hodin.
- Subjekt, který během posledních 3 dnů aplikoval lokální antiseptikum nebo antibiotikum nebo vaginální léčbu.
- Subjekt, který aplikoval vaginální výplach do 12 hodin před návštěvou na klinice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: stav barvy
Polymerní matrice NORMA-SENSE gen 3 je obarvena modrou nebo zelenou barvou na světle žlutém pozadí, když je hladina pH tekutiny, která je s ní v kontaktu, vyšší než mezní hodnota, a uživatel může zvážit jakoukoli barevnou skvrnu, která je odlišné od původního pozadí jako pozitivní výsledek testu.
|
Polymerní matrice NORMA-SENSE gen 3 je obarvena modrou nebo zelenou barvou na světle žlutém pozadí, když je hladina pH tekutiny, která je s ní v kontaktu, vyšší než mezní hodnota, a uživatel může zvážit jakoukoli barevnou skvrnu, která je odlišné od původního pozadí jako pozitivní výsledek testu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stav barvy NORMA-SENSE gen 3 a měření pH.
Časové okno: 3 dny
|
shodu mezi stavem barvy NORMA-SENSE gen 3, jak jej subjekt uvedl po použití slipových vložek, a měřením pH pomocí nitrazinového papíru.
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fyzické pohodlí při používání NORMA-SENSE gen 3 a jasnost čtení výsledků
Časové okno: 3 dny
|
zprávu pacienta týkající se fyzického komfortu při používání NORMA-SENSE gen 3 a jasnosti čtení výsledků včetně schopnosti vizualizovat a interpretovat výsledky NORMA-SENSE gen 3.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hadar Kessary, PhD, Common Sense
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- F-7-28.6-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .