Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova delle prestazioni del prodotto sviluppato per rilevare il pH vaginale anormale

29 ottobre 2019 aggiornato da: Common Sense

Prova delle prestazioni di The Norma-Sense Gen 3 - Studio sull'usura

Questo studio è stato progettato per convalidare l'aspetto del colore su NORMA-SENSE gen 3 quando entra in contatto con secrezioni vaginali con un livello di pH elevato

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato per convalidare l'aspetto del colore su NORMA-SENSE gen 3. NORMA-SENSE gen 3 cambia colore quando viene indossato dall'utente ed entra in contatto con secrezioni vaginali con un livello di pH elevato, senza falsi positivi dovuti a resti di urina o incontinenza. Lo studio valuterà anche il comfort fisico nell'uso di NORMA-SENSE gen 3 e la chiarezza della lettura dei risultati che include la capacità di visualizzare e interpretare i risultati di NORMA-SENSE gen 3.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Lin Medical Center Clalit health care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età pari o superiore a 18 anni con o senza sintomi di infezione vaginale.
  2. Il soggetto è pronto a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto non è in grado o non vuole collaborare con le procedure dello studio.
  2. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico.
  3. Il soggetto soffre di sanguinamento vaginale o ha le mestruazioni.
  4. Soggetti che hanno avuto rapporti sessuali nelle ultime 12 ore.
  5. Soggetto che ha applicato antisettico locale o trattamento antibiotico o vaginale negli ultimi 3 giorni.
  6. Soggetto che ha applicato lavande vaginali entro 12 ore prima della visita in clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stato del colore
La matrice polimerica NORMA-SENSE gen 3 è macchiata di colore blu o verde su uno sfondo giallo pallido quando il livello di pH del fluido a contatto con essa è maggiore del valore limite e l'utente può considerare qualsiasi macchia di colore, che è diverso dallo sfondo originale, come risultato positivo del test.
Dispositivo: NORMA-SENSO
La matrice polimerica NORMA-SENSE gen 3 è macchiata di colore blu o verde su uno sfondo giallo pallido quando il livello di pH del fluido a contatto con essa è maggiore del valore limite e l'utente può considerare qualsiasi macchia di colore, che è diverso dallo sfondo originale, come risultato positivo del test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lo stato del colore del NORMA-SENSE gen 3 e la misurazione del pH.
Lasso di tempo: 3 giorni
concordanza tra lo stato del colore del NORMA-SENSE gen 3 come riportato dal soggetto dopo l'uso dei salvaslip e la misurazione del pH con carta Nitrazine.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comfort fisico nell'uso di NORMA-SENSE gen 3 e chiarezza di lettura dei risultati
Lasso di tempo: 3 giorni
il resoconto del paziente relativo al comfort fisico nell'uso di NORMA-SENSE gen 3 e la chiarezza della lettura dei risultati, compresa la capacità di visualizzare e interpretare i risultati di NORMA-SENSE gen 3.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Common Sense

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hadar Kessary, PhD, Common Sense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F-7-28.6-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NORMA-SENSO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi