Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevnebevis for produkt udviklet til at påvise unormal vaginal pH

29. oktober 2019 opdateret af: Common Sense

Ydeevnebevis for The Norma-Sense Gen 3 - Wearing Study

Denne undersøgelse blev designet til at validere farveudseendet på NORMA-SENSE gen 3, når det kommer i kontakt med vaginalt sekret med et forhøjet pH-niveau

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var designet til at validere farveudseendet på NORMA-SENSE gen 3. NORMA-SENSE gen 3 ændrer farve, når den bæres af brugeren og kommer i kontakt med vaginale sekreter med et forhøjet pH-niveau, uden falske positiver på grund af urinrester eller inkontinens. Undersøgelsen vil også vurdere den fysiske komfort ved at bruge NORMA-SENSE gen 3 og resultatlæsningsklarheden, som inkluderer evnen til at visualisere og fortolke NORMA-SENSE gen 3 resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Lin Medical Center Clalit health care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18 år eller derover med eller uden symptomer på vaginal infektion.
  2. Emnet er klar til at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ude af stand til eller uvillig til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer.
  2. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie.
  3. Personen lider af vaginal blødning eller har menstruation.
  4. Personer, der har haft seksuelle forhold inden for de sidste 12 timer.
  5. Person, der har anvendt lokal antiseptisk eller antibiotisk eller vaginal behandling inden for de sidste 3 dage.
  6. Person, der påførte vaginal udskylning inden for 12 timer før besøget på klinikken.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: farvestatus
NORMA-SENSE gen 3 polymermatrix farves med blå eller grøn farve på en bleggul baggrund, når pH-niveauet af væsken i kontakt med den er større end cutoff-værdien, og brugeren kan overveje enhver farvepletter, som er forskellig fra den oprindelige baggrund, som et positivt resultat af testen.
Enhed: NORMA-SENSE
NORMA-SENSE gen 3 polymermatrix farves med blå eller grøn farve på en bleggul baggrund, når pH-niveauet af væsken i kontakt med den er større end cutoff-værdien, og brugeren kan overveje enhver farvepletter, som er forskellig fra den oprindelige baggrund, som et positivt resultat af testen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
farvestatus for NORMA-SENSE gen 3 og pH-målingen.
Tidsramme: Tre dage
overensstemmelse mellem farvestatus for NORMA-SENSE gen 3 som rapporteret af forsøgspersonen efter brug af trusseindlæg og pH-målingen med nitrazinpapir.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fysisk komfort ved at bruge NORMA-SENSE gen 3 og resultatet læseklarhed
Tidsramme: Tre dage
patientrapporten vedrørende fysisk komfort ved brug af NORMA-SENSE gen 3 og resultataflæsningens klarhed, herunder evnen til at visualisere og fortolke NORMA-SENSE gen 3 resultaterne.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Common Sense

Efterforskere

  • Studieleder: Hadar Kessary, PhD, Common Sense

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2012

Først opslået (Skøn)

2. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • F-7-28.6-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner