Leistungsnachweis eines Produkts, das zur Erkennung abnormaler vaginaler pH-Werte entwickelt wurde
29. Oktober 2019 aktualisiert von: Common Sense
Leistungsnachweis der Norma-Sense Gen 3 – Tragestudie
Diese Studie wurde entwickelt, um die Farberscheinung des NORMA-SENSE Gen 3 bei Kontakt mit Vaginalsekret mit erhöhtem pH-Wert zu validieren
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde entwickelt, um die Farbdarstellung des NORMA-SENSE Gen 3 zu validieren. Der NORMA-SENSE Gen 3 ändert seine Farbe, wenn er von der Benutzerin getragen wird und mit Vaginalsekret mit erhöhtem pH-Wert in Kontakt kommt, ohne dass aufgrund von Urinresten falsch positive Ergebnisse erzielt werden oder Inkontinenz.
In der Studie werden auch der körperliche Komfort bei der Verwendung von NORMA-SENSE Gen 3 und die Klarheit der Ergebnisablesung bewertet, einschließlich der Fähigkeit, die Ergebnisse von NORMA-SENSE Gen 3 zu visualisieren und zu interpretieren.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Haifa, Israel
- Lin Medical Center Clalit health care
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren mit oder ohne Symptome einer Vaginalinfektion.
- Der Proband ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, an den Studienabläufen mitzuwirken.
- Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
- Die Person leidet an Vaginalblutungen oder hat ihre Menstruation.
- Probanden, die in den letzten 12 Stunden sexuelle Beziehungen hatten.
- Proband, der innerhalb der letzten 3 Tage ein lokales Antiseptikum oder Antibiotika oder eine vaginale Behandlung angewendet hat.
- Proband, der innerhalb von 12 Stunden vor dem Besuch in der Klinik eine Vaginaldusche durchgeführt hat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Farbstatus
Die NORMA-SENSE Gen 3-Polymermatrix weist eine blaue oder grüne Farbe auf einem blassgelben Hintergrund auf, wenn der pH-Wert der mit ihr in Kontakt kommenden Flüssigkeit über dem Grenzwert liegt, und der Benutzer kann jede Farbverfärbung in Betracht ziehen vom ursprünglichen Hintergrund abweichen, als positives Ergebnis des Tests.
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Die NORMA-SENSE Gen 3-Polymermatrix weist eine blaue oder grüne Farbe auf einem blassgelben Hintergrund auf, wenn der pH-Wert der mit ihr in Kontakt kommenden Flüssigkeit über dem Grenzwert liegt, und der Benutzer kann jede Farbverfärbung in Betracht ziehen vom ursprünglichen Hintergrund abweichen, als positives Ergebnis des Tests.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Farbstatus des NORMA-SENSE gen 3 und der pH-Messung.
Zeitfenster: 3 Tage
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Übereinstimmung zwischen dem Farbstatus des NORMA-SENSE Gen 3, wie von der Testperson nach der Verwendung der Slipeinlagen angegeben, und der pH-Messung mit Nitrazinpapier.
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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körperlicher Komfort bei der Verwendung von NORMA-SENSE gen 3 und die Klarheit der Ergebnislesung
Zeitfenster: 3 Tage
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der Patientenbericht über den körperlichen Komfort bei der Verwendung von NORMA-SENSE Gen 3 und die Klarheit der Ergebnisablesung, einschließlich der Fähigkeit, die NORMA-SENSE Gen 3-Ergebnisse zu visualisieren und zu interpretieren.
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hadar Kessary, PhD, Common Sense
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- F-7-28.6-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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