Dowód działania produktu opracowanego w celu wykrywania nieprawidłowego pH pochwy
29 października 2019 zaktualizowane przez: Common Sense
Dowód skuteczności Norma-Sense Gen 3 — badanie zużycia
To badanie zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia wyglądu koloru NORMA-SENSE gen 3 w kontakcie z wydzielinami pochwy o podwyższonym poziomie pH
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia wyglądu koloru NORMA-SENSE gen 3. NORMA-SENSE gen 3 zmienia kolor, gdy jest noszony przez użytkownika i wchodzi w kontakt z wydzielinami pochwy o podwyższonym poziomie pH, bez fałszywych alarmów z powodu pozostałości moczu lub nietrzymanie moczu.
W ramach badania oceniany będzie również komfort fizyczny korzystania z NORMA-SENSE gen 3 oraz przejrzystość odczytu wyników, w tym możliwość wizualizacji i interpretacji wyników NORMA-SENSE gen 3.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Lin Medical Center Clalit health care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze z objawami infekcji pochwy lub bez.
- Pacjent jest gotowy do podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Badany nie jest w stanie lub nie chce współpracować z procedurami badawczymi.
- Podmiot obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
- Podmiot cierpi na krwawienie z pochwy lub miesiączkuje.
- Podmiot, który odbył stosunki seksualne w ciągu ostatnich 12 godzin.
- Pacjent, który w ciągu ostatnich 3 dni stosował miejscowe leczenie antyseptyczne lub antybiotykowe lub dopochwowe.
- Pacjentka zastosowała irygację pochwy w ciągu 12 godzin przed wizytą w klinice.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: stan koloru
Matryca polimerowa NORMA-SENSE gen 3 jest zabarwiona na kolor niebieski lub zielony na bladożółtym tle, gdy poziom pH cieczy mającej z nią kontakt jest wyższy niż wartość odcięcia, a użytkownik może rozważyć dowolne plamy koloru, co jest różni się od pierwotnego tła, jako pozytywny wynik testu.
|
Matryca polimerowa NORMA-SENSE gen 3 jest zabarwiona na kolor niebieski lub zielony na bladożółtym tle, gdy poziom pH cieczy mającej z nią kontakt jest wyższy niż wartość odcięcia, a użytkownik może rozważyć dowolne plamy koloru, co jest różni się od pierwotnego tła, jako pozytywny wynik testu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
status barwy NORMA-SENSE gen 3 i pomiar pH.
Ramy czasowe: 3 dni
|
zgodność między statusem koloru NORMA-SENSE gen 3 zgłaszanym przez badaną po użyciu wkładek higienicznych a pomiarem pH za pomocą bibuły Nitrazine.
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
komfort fizyczny w korzystaniu z NORMA-SENSE gen 3 oraz klarowność odczytu wyników
Ramy czasowe: 3 dni
|
raport pacjenta dotyczący komfortu fizycznego w stosowaniu NORMA-SENSE gen 3 oraz klarowności odczytu wyników, w tym możliwość wizualizacji i interpretacji wyników NORMA-SENSE gen 3.
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hadar Kessary, PhD, Common Sense
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- F-7-28.6-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .