Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доказательство эффективности продукта, разработанного для обнаружения аномального рН влагалища

29 октября 2019 г. обновлено: Common Sense

Доказательство производительности Norma-Sense Gen 3 — исследование износа

Это исследование было разработано для проверки внешнего вида NORMA-SENSE gen 3 при контакте с вагинальными выделениями с повышенным уровнем pH.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было разработано для проверки внешнего вида NORMA-SENSE gen 3. NORMA-SENSE gen 3 меняет цвет при ношении пользователем и вступает в контакт с вагинальными выделениями, имеющими повышенный уровень pH, без ложных срабатываний из-за остатков мочи. или недержание. В исследовании также будет оцениваться физический комфорт при использовании NORMA-SENSE gen 3 и четкость чтения результатов, которая включает в себя возможность визуализировать и интерпретировать результаты NORMA-SENSE gen 3.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Lin Medical Center Clalit health care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте 18 лет и старше с симптомами вагинальной инфекции или без них.
  2. Субъект готов подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Субъект не может или не желает сотрудничать с процедурами исследования.
  2. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
  3. У субъекта вагинальное кровотечение или менструация.
  4. Субъект, у которого были половые отношения в течение последних 12 часов.
  5. Субъект, применявший местный антисептик, антибиотик или вагинальное лечение в течение последних 3 дней.
  6. Субъект, применявший вагинальное спринцевание в течение 12 часов до визита в клинику.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: статус цвета
Полимерная матрица NORMA-SENSE gen 3 окрашивается в синий или зеленый цвет на бледно-желтом фоне, когда уровень pH жидкости, контактирующей с ней, превышает пороговое значение, и пользователь может рассмотреть любое пятно цвета, которое отличный от исходного фона, как положительный результат теста.
Устройство: НОРМА-СМЫСЛ
Полимерная матрица NORMA-SENSE gen 3 окрашивается в синий или зеленый цвет на бледно-желтом фоне, когда уровень pH жидкости, контактирующей с ней, превышает пороговое значение, и пользователь может рассмотреть любое пятно цвета, которое отличный от исходного фона, как положительный результат теста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
цветовой статус NORMA-SENSE gen 3 и измерение pH.
Временное ограничение: 3 дня
соответствие между цветовым статусом NORMA-SENSE gen 3, о котором сообщил субъект после использования ежедневных прокладок, и измерением pH с помощью нитразиновой бумаги.
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
физический комфорт при использовании NORMA-SENSE gen 3 и четкость считывания результатов
Временное ограничение: 3 дня
отчет пациента о физическом комфорте при использовании NORMA-SENSE gen 3 и четкость считывания результатов, включая возможность визуализации и интерпретации результатов NORMA-SENSE gen 3.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Common Sense

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hadar Kessary, PhD, Common Sense

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • F-7-28.6-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вагинальная инфекция

Клинические исследования НОРМА-СМЫСЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться