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異常な膣のpHを検出するために開発された製品の性能証明

2019年10月29日 更新者：Common Sense

Norma-Sense Gen 3 のパフォーマンス証明 - 着用研究

この研究は、pH レベルが上昇した膣分泌物と接触した場合の NORMA-SENSE gen 3 の色の見え方を検証するように設計されました。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、NORMA-SENSE gen 3 の色の見え方を検証するために設計されました。NORMA-SENSE gen 3 は、ユーザーが着用し、pH レベルが上昇した膣分泌物と接触すると色が変化し、尿の残留物による偽陽性はありません。または失禁。 この研究では、NORMA-SENSE gen 3 を使用する際の身体的な快適性と、NORMA-SENSE gen 3 の結果を視覚化して解釈する能力を含む結果の読み取りの明瞭性も評価します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • Lin Medical Center Clalit health care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 膣感染症の症状の有無にかかわらず、18歳以上の女性。
  2. 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名する準備ができています。

除外基準:

  1. 被験者は研究手順に協力できない、または協力したくない。
  2. 被験者は現在別の臨床研究に参加しています。
  3. 対象は性器出血を患っているか、月経中です。
  4. 過去12時間以内に性的関係を持った被験者。
  5. 過去3日以内に局所消毒剤または抗生物質または膣治療を行った被験者。
  6. -クリニックを訪れる前の12時間以内に膣洗浄を行った被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：色のステータス
NORMA-SENSE gen 3 ポリマー マトリックスは、それに接触する液体の pH レベルがカットオフ値より高い場合、淡黄色の背景に青または緑色で染色され、ユーザーはあらゆる色の染色を考慮できます。元の背景とは異なり、テストの結果は陽性でした。
デバイス：ノーマセンス
NORMA-SENSE gen 3 ポリマー マトリックスは、それに接触する液体の pH レベルがカットオフ値より高い場合、淡黄色の背景に青または緑色で染色され、ユーザーはあらゆる色の染色を考慮できます。元の背景とは異なり、テストの結果は陽性でした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NORMA-SENSE gen 3 の色のステータスと pH 測定。
時間枠：3日
パンティライナー使用後に被験者が報告した NORMA-SENSE gen 3 の色の状態とニトラジン紙での pH 測定の一致。
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NORMA-SENSE gen 3 を使用する際の身体的な快適さと結果の読み取りの明瞭さ
時間枠：3日
NORMA-SENSE gen 3 を使用する際の身体的な快適さ、および NORMA-SENSE gen 3 の結果を視覚化して解釈する能力を含む結果の読み取りの明瞭さに関する患者の報告。
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Common Sense

捜査官

  • スタディディレクター：Hadar Kessary, PhD、Common Sense

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年3月1日

一次修了 (予想される)

2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月29日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • F-7-28.6-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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