B40 Non-Invasive Blood Pressure Equivalency Study
연구 개요
상세 설명
Automated non-invasive blood pressure devices have a long history. These devices first made their appearance in the mid-1970's. Since that time, there have been many improvements in the performance of these devices. Specifically, when making changes to the algorithms that control these devices, the goals are: to improve accuracy and precision in the blood pressure (BP) estimates, to reduce the time needed to determine the BP estimates, to increase comfort for the patient, and to work through artifacts and arrhythmias that are often present in the clinical environment.
The purpose of this study is to demonstrate equivalency of the GE Healthcare B40 Patient Monitor noninvasive blood pressure (NIBP) parameter compared to the reference device.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Colorado
-
Louisville, Colorado, 미국, 80027
- Clinimark
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Ability to provide written informed consent or have a legally authorized representative including a parent or guardian provide written informed consent
- Within the age range from older than 3 years old to 75 years old (adult and child)
- Ability to maintain proper placement of cuff and/or probe and/or sensor
Exclusion Criteria:
- Neonates (ages 0-29 days) and infants (30 days to 3 years old) shall be excluded
- Any subject deemed too unstable, by clinician's discretion, or for another reason deemed unacceptable for study by the clinician
- Known dysrhythmias (when applicable)
- Known disease state that compromises circulation to the extremity
- Vigorous exercise prior to participating in the study
- Excessive movement or excitability causing false values or no determinations
- Known allergy to latex when latex products will be in contact with subject
- Pregnant females
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Blood Pressure Reading
Simultaneous blood pressure readings with DINAMAP PRO1000 and B40 monitor; total of 6 successful readings
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Simultaneous blood pressure reading on the Investigational B40 patient monitor and DINAMAP PRO1000 patient monitor
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Difference Between the B40 Monitor and Reference Device DINAMAP PRO1000 on NIBP Measurements
기간: End of each blood pressure reading
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The primary endpoints are the difference in systolic, diastolic and mean blood pressure values between the B40 Monitor and PRO1000.
The mean of the difference should be no more than 5mmHg and the standard deviation of the difference should be no more than 8mmHg per the AAMI SP-10 standard.
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End of each blood pressure reading
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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