Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

B40 Non-Invasive Blood Pressure Equivalency Study

2 maja 2013 zaktualizowane przez: GE Healthcare
The purpose of this study is to demonstrate equivalency of the GE Healthcare B40 Patient Monitor noninvasive blood pressure (NIBP) parameter compared to the reference device.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Automated non-invasive blood pressure devices have a long history. These devices first made their appearance in the mid-1970's. Since that time, there have been many improvements in the performance of these devices. Specifically, when making changes to the algorithms that control these devices, the goals are: to improve accuracy and precision in the blood pressure (BP) estimates, to reduce the time needed to determine the BP estimates, to increase comfort for the patient, and to work through artifacts and arrhythmias that are often present in the clinical environment.

The purpose of this study is to demonstrate equivalency of the GE Healthcare B40 Patient Monitor noninvasive blood pressure (NIBP) parameter compared to the reference device.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
        • Clinimark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Ability to provide written informed consent or have a legally authorized representative including a parent or guardian provide written informed consent
  • Within the age range from older than 3 years old to 75 years old (adult and child)
  • Ability to maintain proper placement of cuff and/or probe and/or sensor

Exclusion Criteria:

  • Neonates (ages 0-29 days) and infants (30 days to 3 years old) shall be excluded
  • Any subject deemed too unstable, by clinician's discretion, or for another reason deemed unacceptable for study by the clinician
  • Known dysrhythmias (when applicable)
  • Known disease state that compromises circulation to the extremity
  • Vigorous exercise prior to participating in the study
  • Excessive movement or excitability causing false values or no determinations
  • Known allergy to latex when latex products will be in contact with subject
  • Pregnant females

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blood Pressure Reading
Simultaneous blood pressure readings with DINAMAP PRO1000 and B40 monitor; total of 6 successful readings
Urządzenie: Blood Pressure Readings on B40 Patient Monitor
Simultaneous blood pressure reading on the Investigational B40 patient monitor and DINAMAP PRO1000 patient monitor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Difference Between the B40 Monitor and Reference Device DINAMAP PRO1000 on NIBP Measurements
Ramy czasowe: End of each blood pressure reading
The primary endpoints are the difference in systolic, diastolic and mean blood pressure values between the B40 Monitor and PRO1000. The mean of the difference should be no more than 5mmHg and the standard deviation of the difference should be no more than 8mmHg per the AAMI SP-10 standard.
End of each blood pressure reading

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 118.04-2011-GES-0002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciśnienie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj