Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

B40 Non-Invasive Blood Pressure Equivalency Study

2. mai 2013 oppdatert av: GE Healthcare
The purpose of this study is to demonstrate equivalency of the GE Healthcare B40 Patient Monitor noninvasive blood pressure (NIBP) parameter compared to the reference device.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Automated non-invasive blood pressure devices have a long history. These devices first made their appearance in the mid-1970's. Since that time, there have been many improvements in the performance of these devices. Specifically, when making changes to the algorithms that control these devices, the goals are: to improve accuracy and precision in the blood pressure (BP) estimates, to reduce the time needed to determine the BP estimates, to increase comfort for the patient, and to work through artifacts and arrhythmias that are often present in the clinical environment.

The purpose of this study is to demonstrate equivalency of the GE Healthcare B40 Patient Monitor noninvasive blood pressure (NIBP) parameter compared to the reference device.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
        • Clinimark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Ability to provide written informed consent or have a legally authorized representative including a parent or guardian provide written informed consent
  • Within the age range from older than 3 years old to 75 years old (adult and child)
  • Ability to maintain proper placement of cuff and/or probe and/or sensor

Exclusion Criteria:

  • Neonates (ages 0-29 days) and infants (30 days to 3 years old) shall be excluded
  • Any subject deemed too unstable, by clinician's discretion, or for another reason deemed unacceptable for study by the clinician
  • Known dysrhythmias (when applicable)
  • Known disease state that compromises circulation to the extremity
  • Vigorous exercise prior to participating in the study
  • Excessive movement or excitability causing false values or no determinations
  • Known allergy to latex when latex products will be in contact with subject
  • Pregnant females

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blood Pressure Reading
Simultaneous blood pressure readings with DINAMAP PRO1000 and B40 monitor; total of 6 successful readings
Enhet: Blood Pressure Readings on B40 Patient Monitor
Simultaneous blood pressure reading on the Investigational B40 patient monitor and DINAMAP PRO1000 patient monitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Difference Between the B40 Monitor and Reference Device DINAMAP PRO1000 on NIBP Measurements
Tidsramme: End of each blood pressure reading
The primary endpoints are the difference in systolic, diastolic and mean blood pressure values between the B40 Monitor and PRO1000. The mean of the difference should be no more than 5mmHg and the standard deviation of the difference should be no more than 8mmHg per the AAMI SP-10 standard.
End of each blood pressure reading

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GE Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 118.04-2011-GES-0002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrykk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere