B40 Non-Invasive Blood Pressure Equivalency Study
2 de maio de 2013 atualizado por: GE Healthcare
The purpose of this study is to demonstrate equivalency of the GE Healthcare B40 Patient Monitor noninvasive blood pressure (NIBP) parameter compared to the reference device.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Automated non-invasive blood pressure devices have a long history. These devices first made their appearance in the mid-1970's. Since that time, there have been many improvements in the performance of these devices. Specifically, when making changes to the algorithms that control these devices, the goals are: to improve accuracy and precision in the blood pressure (BP) estimates, to reduce the time needed to determine the BP estimates, to increase comfort for the patient, and to work through artifacts and arrhythmias that are often present in the clinical environment.
The purpose of this study is to demonstrate equivalency of the GE Healthcare B40 Patient Monitor noninvasive blood pressure (NIBP) parameter compared to the reference device.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Ability to provide written informed consent or have a legally authorized representative including a parent or guardian provide written informed consent
- Within the age range from older than 3 years old to 75 years old (adult and child)
- Ability to maintain proper placement of cuff and/or probe and/or sensor
Exclusion Criteria:
- Neonates (ages 0-29 days) and infants (30 days to 3 years old) shall be excluded
- Any subject deemed too unstable, by clinician's discretion, or for another reason deemed unacceptable for study by the clinician
- Known dysrhythmias (when applicable)
- Known disease state that compromises circulation to the extremity
- Vigorous exercise prior to participating in the study
- Excessive movement or excitability causing false values or no determinations
- Known allergy to latex when latex products will be in contact with subject
- Pregnant females
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Blood Pressure Reading
Simultaneous blood pressure readings with DINAMAP PRO1000 and B40 monitor; total of 6 successful readings
|
Simultaneous blood pressure reading on the Investigational B40 patient monitor and DINAMAP PRO1000 patient monitor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Difference Between the B40 Monitor and Reference Device DINAMAP PRO1000 on NIBP Measurements
Prazo: End of each blood pressure reading
|
The primary endpoints are the difference in systolic, diastolic and mean blood pressure values between the B40 Monitor and PRO1000.
The mean of the difference should be no more than 5mmHg and the standard deviation of the difference should be no more than 8mmHg per the AAMI SP-10 standard.
|
End of each blood pressure reading
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 118.04-2011-GES-0002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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