Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

B40 Non-Invasive Blood Pressure Equivalency Study

2. května 2013 aktualizováno: GE Healthcare
The purpose of this study is to demonstrate equivalency of the GE Healthcare B40 Patient Monitor noninvasive blood pressure (NIBP) parameter compared to the reference device.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Automated non-invasive blood pressure devices have a long history. These devices first made their appearance in the mid-1970's. Since that time, there have been many improvements in the performance of these devices. Specifically, when making changes to the algorithms that control these devices, the goals are: to improve accuracy and precision in the blood pressure (BP) estimates, to reduce the time needed to determine the BP estimates, to increase comfort for the patient, and to work through artifacts and arrhythmias that are often present in the clinical environment.

The purpose of this study is to demonstrate equivalency of the GE Healthcare B40 Patient Monitor noninvasive blood pressure (NIBP) parameter compared to the reference device.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
        • Clinimark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Ability to provide written informed consent or have a legally authorized representative including a parent or guardian provide written informed consent
  • Within the age range from older than 3 years old to 75 years old (adult and child)
  • Ability to maintain proper placement of cuff and/or probe and/or sensor

Exclusion Criteria:

  • Neonates (ages 0-29 days) and infants (30 days to 3 years old) shall be excluded
  • Any subject deemed too unstable, by clinician's discretion, or for another reason deemed unacceptable for study by the clinician
  • Known dysrhythmias (when applicable)
  • Known disease state that compromises circulation to the extremity
  • Vigorous exercise prior to participating in the study
  • Excessive movement or excitability causing false values or no determinations
  • Known allergy to latex when latex products will be in contact with subject
  • Pregnant females

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blood Pressure Reading
Simultaneous blood pressure readings with DINAMAP PRO1000 and B40 monitor; total of 6 successful readings
Přístroj: Blood Pressure Readings on B40 Patient Monitor
Simultaneous blood pressure reading on the Investigational B40 patient monitor and DINAMAP PRO1000 patient monitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difference Between the B40 Monitor and Reference Device DINAMAP PRO1000 on NIBP Measurements
Časové okno: End of each blood pressure reading
The primary endpoints are the difference in systolic, diastolic and mean blood pressure values between the B40 Monitor and PRO1000. The mean of the difference should be no more than 5mmHg and the standard deviation of the difference should be no more than 8mmHg per the AAMI SP-10 standard.
End of each blood pressure reading

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 118.04-2011-GES-0002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit