여성 빈혈, 피부 상태 및 Qi-Blood 결핍 증후군에 대한 Minayo 철이 풍부한 영양 검마의 효능
여성 빈혈, 피부 상태 및 Qi-Blood 결핍 증후군에 대한 Minayo 철이 풍부한 영양 검마의 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 시험.
이 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 된 연구의 목표는 18-45 세의 여성에 대한 Minayo 철이 풍부한 영양 검마의 효능에 대해 배우는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 중재 후 빈혈 (혈청 페리틴 수준 및 헤모글로빈 농도 수준에 의해 측정 됨)이 개선 되든
36 명의 자격을 갖춘 참가자가 상하이의 한 학습 센터에서 학습 제품 (Minayo Iron-rich Nutritional Gummies)과 위약 제품 (Common Gummies)과 함께 2 개의 동등한 크기 그룹에 등록되어 배정됩니다. 이 연구는 4 주 동안 지속되며 3 번의 현장 방문이 이루어지며, 그 동안 모든 임상 데이터가 캡처되어 통계 분석 및보고를 위해 EDC 시스템에 입력됩니다.
연구원들은 연구 제품 (Minayo Iron-rich Nutritional Gummies)이 두 그룹을 비교하여 빈혈, 피부 상태 및 Qi-Blood 결핍 증상을 개선하는 데 효과적인지 알아낼 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Raison CMA Lab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 45 세 사이의 여성 피험자;
- 빈혈에 대한 WHO 진단 기준에 따라 가벼운 빈혈 (90-110 g/L 사이의 헤모글로빈 값)이있는 36 명의 젊은 여성이 모집되었습니다. 피험자 중 10 명은 항상 하루에 두 번 이상 커피와 밀크 티를 가지고 있습니다.
- 참가자는 시험 중에 약물, 보충제 또는 기타 유제품을 복용하지 않기로 동의합니다.
- 참가자는 시험 중에 철이 포함 된 다른 약물이나 보충제를 복용하지 않기로 동의합니다.
- 의학적으로 요구되지 않는 한 항생제는 사용될 수 있지만, 촬영 유형과 복용량 및 일을 기록해야합니다.
- 시험 기간 동안 다른 중재 적 임상 연구에 참여하지 않는 것을 기꺼이 삼가고;
- 연구의 본질, 목적, 혜택 및 가능한 위험 및 부작용을 완전히 이해합니다.
- 모든 테스트 요구 사항과 절차에 기꺼이 순종합니다.
- 사전 동의서 서명.
제외 기준 :
- 유기 상태로 인한 빈혈;
- 위장 증상의 치료에있는 대상;
- 유당 불내증;
- 위장 기능에 영향을 미치는 다른 유기 질환의 존재, 예를 들어 위장 기능에 영향을 미치는 대상, 예를 들어 위장 절제술, 결장 또는 직장암, 염증성 장 질환, 당뇨병, 고 갑상선 또는 갑상선 기능 항진증, 선천성 거대 항진증, 경화증, 식욕 부진 신경증 등;
- 지난 3 개월 동안 체중을 조절하거나 식욕에 영향을 미치기 위해식이 요법, 운동 또는 약물 복용;
- 시험 효과의 평가에 영향을 줄 수있는 다음 병력 또는 임상 결과를 가진 대상 : 상당한 위장 장애, 간, 신장, 내분비, 혈액 학적, 호흡기 및 심혈관 질환;
- 남용 알코올 또는 기타 약물, 보충제 또는 OTC 약물은 현재 또는 과거에 장 기능 장애를 유발하거나 시험 결과 평가에 영향을 줄 수 있습니다.
- 위장 기능 또는 조사자의 판단에 따라 면역계에 영향을 줄 수있는 약물을 자주 사용합니다.
- 트레일 시작 2 주 전에 소화를 촉진하는 완하제 또는 기타 물질을 섭취하십시오.
- 시험이 시작되기 10 일 전에 철제 제제의 약물이나 보충제를 사용한 대상;
- 임신 또는 수유 여성 또는 시험 중 임신을 계획하는 사람들;
- Pi는 피험자들이 시험 준비와 완전히 협력 할 수 없다는 것을 간주합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미나오 철분이 풍부한 영양 검마
미나오 철분이 풍부한 영양 구미, 3g/조각, 각 조각에는 7mg의 철이 들어 있습니다. 주요 성분 : Maltitol 액체, 이소 말티톨, 에리스리톨, 겔라틴, 철 글루코 네이트, 철 푸마 레이트 제 2 철 시트 레이트, 아세로 롤라 체리 파우더, 크랜베리 분말, 적색 사탕무 가루, 라즈베리 분말, 아카이 파우더, 연어 가수 분해 된 단백질 펩티드, 혈액 단백질 폴립 펩티드, 알 수사관, 비타민 펩티드, 혈관 펩타이드. B2, 비타민 B6, 비타민 C, α- 사이클로 덱스트린, 자주색 당근 농축 주스, 포도 피부 추출물, 한천, 시트르산, DL- 말산, 자연 식품 향료, 옥탄, 글리실 왁스 및 카르 나우 바 왁스 .. |
참가자는 하루에 세 번 식사 후 4 주 연속으로 할당 된 제품의 한 조각을 먹어야합니다.
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위약 비교기: 일반적인 구미
주요 성분이있는 일반적인 구미 - Maltodextrin, 3g/piece
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참가자는 하루에 세 번 식사 후 4 주 연속으로 할당 된 제품의 한 조각을 먹어야합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 페리틴 수치 변화
기간: 기준일, 4주차 끝
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혈중 페리틴 농도 변화, ng/mL (건강한 여성의 경우 12~135ng/mL, 건강한 남성의 경우 27~375ng/mL)
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기준일, 4주차 끝
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헤모글로빈 농도 수준의 변화
기간: 기준일, 주말 4 주 끝
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혈액에서 헤모글로빈 농도 수준의 변화, G/L (115-150G/L)
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기준일, 주말 4 주 끝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴 이미지 캡처 및 분석
기간: 기준일, 주말 4 주 끝
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Visia-CR® 이미징 시스템에 의한 얼굴 이미지 및 분석, 얼굴 붉은 색/발걸음 정도, 주름 선의 수
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기준일, 주말 4 주 끝
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손 온도 변화
기간: 기준일, 주말 4 주 끝
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FLIR E60 열 화상 카메라에 의해 측정 된 섭씨 수준의 손 온도 변화
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기준일, 주말 4 주 끝
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charlie Zhang, MD, Raison Biotech Co., Ltd
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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