A Phase I Study of INC280 in Japanese Patients With Advanced Solid Tumors
2020년 12월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
INC280 will be administered to Japanese patients with advanced soid tumors whose disease has progressed despite standard therapy or for whom no standard therapy exists.
The trial will assess the safety and tolerability and determine the maximum tolerated dose (MTD) on INC280
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 811-1395
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Advanced solid tumors that are refractory to currently available therapies or for which no effective treatment is available.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2
- Good organ (hepatic, kidney, BM) function at screening/baseline visit.
Exclusion criteria:
- Symptomatic CNS metastases that are neurologically unstable or requiring increasing doses of steroids to control CNS disease.
- Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of INC280.
- Undergone a bone marrow or solid organ transplant.
- Women who are pregnant or breast feeding.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INC280
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLT) in the dose escalation part
기간: 4 weeks
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Incidence and frequency of DLT during the first cycle of INC280 treatment in the dose escalation part according to the CTCAE.
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4 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 및 중대한 이상반응의 발생률 및 중증도, 실험실 값의 변화
기간: 4개월
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유해 사례 및 심각한 유해 사례의 발생률 및 중증도, 실험실 값의 변화는 치료 동안 측정될 것입니다.
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4개월
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Plasma concentration of INC280 and derived PK parameters of INC280 such as Tmax, AUC and T1/2
기간: 1 month
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Plasma concentration of INC280 and derived PK parameters of INC280 will be measured with serial plasma samples during treatment for first months.
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1 month
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Preliminary tumor responses according to RECIST 1.1 or MacDonald criteria for GBM
기간: 4 months
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Tumor responses will be measured according to RECIST 1.1 or MacDonald criteria for GBM
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4 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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