A Phase I Study of INC280 in Japanese Patients With Advanced Solid Tumors
2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
INC280 will be administered to Japanese patients with advanced soid tumors whose disease has progressed despite standard therapy or for whom no standard therapy exists.
The trial will assess the safety and tolerability and determine the maximum tolerated dose (MTD) on INC280
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、811-1395
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Advanced solid tumors that are refractory to currently available therapies or for which no effective treatment is available.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2
- Good organ (hepatic, kidney, BM) function at screening/baseline visit.
Exclusion criteria:
- Symptomatic CNS metastases that are neurologically unstable or requiring increasing doses of steroids to control CNS disease.
- Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of INC280.
- Undergone a bone marrow or solid organ transplant.
- Women who are pregnant or breast feeding.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：INC280
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLT) in the dose escalation part
大体时间：4 weeks
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Incidence and frequency of DLT during the first cycle of INC280 treatment in the dose escalation part according to the CTCAE.
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4 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度，实验室值的变化
大体时间：4个月
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不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度，将在治疗期间测量实验室值的变化。
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4个月
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Plasma concentration of INC280 and derived PK parameters of INC280 such as Tmax, AUC and T1/2
大体时间：1 month
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Plasma concentration of INC280 and derived PK parameters of INC280 will be measured with serial plasma samples during treatment for first months.
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1 month
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Preliminary tumor responses according to RECIST 1.1 or MacDonald criteria for GBM
大体时间：4 months
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Tumor responses will be measured according to RECIST 1.1 or MacDonald criteria for GBM
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4 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月1日
首次发布 (估计)
2012年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月16日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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