- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01546428
A Phase I Study of INC280 in Japanese Patients With Advanced Solid Tumors
16 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
INC280 will be administered to Japanese patients with advanced soid tumors whose disease has progressed despite standard therapy or for whom no standard therapy exists.
The trial will assess the safety and tolerability and determine the maximum tolerated dose (MTD) on INC280
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Fukuoka, Giappone, 811-1395
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
- Novartis Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Advanced solid tumors that are refractory to currently available therapies or for which no effective treatment is available.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2
- Good organ (hepatic, kidney, BM) function at screening/baseline visit.
Exclusion criteria:
- Symptomatic CNS metastases that are neurologically unstable or requiring increasing doses of steroids to control CNS disease.
- Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of INC280.
- Undergone a bone marrow or solid organ transplant.
- Women who are pregnant or breast feeding.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: INC280
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLT) in the dose escalation part
Lasso di tempo: 4 weeks
|
Incidence and frequency of DLT during the first cycle of INC280 treatment in the dose escalation part according to the CTCAE.
|
4 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi, variazioni dei valori di laboratorio
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Durante il trattamento saranno misurati l'incidenza e la gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi, le variazioni dei valori di laboratorio.
|
4 mesi
|
Plasma concentration of INC280 and derived PK parameters of INC280 such as Tmax, AUC and T1/2
Lasso di tempo: 1 month
|
Plasma concentration of INC280 and derived PK parameters of INC280 will be measured with serial plasma samples during treatment for first months.
|
1 month
|
Preliminary tumor responses according to RECIST 1.1 or MacDonald criteria for GBM
Lasso di tempo: 4 months
|
Tumor responses will be measured according to RECIST 1.1 or MacDonald criteria for GBM
|
4 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CINC280X1101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumore solido avanzato
-
Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustAttivo, non reclutanteFerite e lesioni | Chirurgia | Riabilitazione | Disturbo ortopedico | Misure di esito riferite dal paziente | Valutazione della disabilità | Recupero della funzione | Trauma multiplo/lesioni | Centri traumatologici | Indici di gravità del trauma | Advanced Trauma Life Support CareRegno Unito
-
Advanced BionicsCompletatoPerdita dell'udito da grave a profonda | negli utenti adulti di Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemStati Uniti
-
AstraZenecaReclutamentoAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, carcinoma gastrico, mammario e ovaricoSpagna, Stati Uniti, Belgio, Regno Unito, Francia, Ungheria, Canada, Corea, Repubblica di, Australia
Prove cliniche su INC280
-
Novartis PharmaceuticalsCompletatoTumori solidiGermania, Stati Uniti, Olanda, Spagna, Canada, Hong Kong, Italia, Singapore, Australia, Israele, Corea, Repubblica di, Taiwan, Francia, Norvegia, Tailandia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminatoCarcinoma epatocellulare avanzato con disregolazione c-METCina, Hong Kong, Tailandia, Singapore
-
Novartis PharmaceuticalsCompletatocMET Disegulazione Tumori Solidi AvanzatiAustria, Danimarca, Svezia, Regno Unito, Spagna, Germania, Olanda, Stati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsRitiratoCarcinoma | Cancro polmonare non a piccole cellule
-
Novartis PharmaceuticalsTerminatoInibitore c-MET; PI3K Inhibitor, PTEN Mutations, Homozygous Del. of PTEN o PTEN Neg. di IHC, c-Met Ampli. da PESCE, INC280, BKM120, Buparlisib; GBM ricorrenteSpagna, Svizzera, Germania, Stati Uniti, Olanda
-
Novartis PharmaceuticalsA disposizioneCarcinoma polmonare non a piccole cellule | Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Carcinoma, polmone non a piccole cellule | Carcinoma polmonare non a piccole cellule
-
Novartis PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole celluleStati Uniti
-
Massachusetts General HospitalNovartisCompletatoNeoplasia maligna non a piccole cellule del polmone Stadio IVStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)Cina
-
Novartis PharmaceuticalsRitiratoCarcinoma epatocellulare avanzatoGermania, Australia, Hong Kong, Svizzera, Spagna, Francia, Stati Uniti