A Phase I Study of INC280 in Japanese Patients With Advanced Solid Tumors
keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
INC280 will be administered to Japanese patients with advanced soid tumors whose disease has progressed despite standard therapy or for whom no standard therapy exists.
The trial will assess the safety and tolerability and determine the maximum tolerated dose (MTD) on INC280
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Advanced solid tumors that are refractory to currently available therapies or for which no effective treatment is available.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2
- Good organ (hepatic, kidney, BM) function at screening/baseline visit.
Exclusion criteria:
- Symptomatic CNS metastases that are neurologically unstable or requiring increasing doses of steroids to control CNS disease.
- Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of INC280.
- Undergone a bone marrow or solid organ transplant.
- Women who are pregnant or breast feeding.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INC280
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLT) in the dose escalation part
Aikaikkuna: 4 weeks
|
Incidence and frequency of DLT during the first cycle of INC280 treatment in the dose escalation part according to the CTCAE.
|
4 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, muutokset laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Hoidon aikana mitataan haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, laboratorioarvojen muutokset.
|
4 kuukautta
|
|
Plasma concentration of INC280 and derived PK parameters of INC280 such as Tmax, AUC and T1/2
Aikaikkuna: 1 month
|
Plasma concentration of INC280 and derived PK parameters of INC280 will be measured with serial plasma samples during treatment for first months.
|
1 month
|
|
Preliminary tumor responses according to RECIST 1.1 or MacDonald criteria for GBM
Aikaikkuna: 4 months
|
Tumor responses will be measured according to RECIST 1.1 or MacDonald criteria for GBM
|
4 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CINC280X1101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .