Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Phase I Study of INC280 in Japanese Patients With Advanced Solid Tumors

2020. december 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
INC280 will be administered to Japanese patients with advanced soid tumors whose disease has progressed despite standard therapy or for whom no standard therapy exists. The trial will assess the safety and tolerability and determine the maximum tolerated dose (MTD) on INC280

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Advanced solid tumors that are refractory to currently available therapies or for which no effective treatment is available.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2
  • Good organ (hepatic, kidney, BM) function at screening/baseline visit.

Exclusion criteria:

  • Symptomatic CNS metastases that are neurologically unstable or requiring increasing doses of steroids to control CNS disease.
  • Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of INC280.
  • Undergone a bone marrow or solid organ transplant.
  • Women who are pregnant or breast feeding.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: INC280
Drog: INC280

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLT) in the dose escalation part
Időkeret: 4 weeks
Incidence and frequency of DLT during the first cycle of INC280 treatment in the dose escalation part according to the CTCAE.
4 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, a laboratóriumi értékek változása
Időkeret: 4 hónap
A kezelés során mérik a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát, a laboratóriumi értékek változásait.
4 hónap
Plasma concentration of INC280 and derived PK parameters of INC280 such as Tmax, AUC and T1/2
Időkeret: 1 month
Plasma concentration of INC280 and derived PK parameters of INC280 will be measured with serial plasma samples during treatment for first months.
1 month
Preliminary tumor responses according to RECIST 1.1 or MacDonald criteria for GBM
Időkeret: 4 months
Tumor responses will be measured according to RECIST 1.1 or MacDonald criteria for GBM
4 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CINC280X1101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a INC280

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel