Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Phase I Study of INC280 in Japanese Patients With Advanced Solid Tumors

16 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
INC280 will be administered to Japanese patients with advanced soid tumors whose disease has progressed despite standard therapy or for whom no standard therapy exists. The trial will assess the safety and tolerability and determine the maximum tolerated dose (MTD) on INC280

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Advanced solid tumors that are refractory to currently available therapies or for which no effective treatment is available.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2
  • Good organ (hepatic, kidney, BM) function at screening/baseline visit.

Exclusion criteria:

  • Symptomatic CNS metastases that are neurologically unstable or requiring increasing doses of steroids to control CNS disease.
  • Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of INC280.
  • Undergone a bone marrow or solid organ transplant.
  • Women who are pregnant or breast feeding.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: INC280
Läkemedel: INC280

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLT) in the dose escalation part
Tidsram: 4 weeks
Incidence and frequency of DLT during the first cycle of INC280 treatment in the dose escalation part according to the CTCAE.
4 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar och allvarliga biverkningar, förändringar i laboratorievärden
Tidsram: 4 månader
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar och allvarliga biverkningar, förändringar i laboratorievärden kommer att mätas under behandlingen.
4 månader
Plasma concentration of INC280 and derived PK parameters of INC280 such as Tmax, AUC and T1/2
Tidsram: 1 month
Plasma concentration of INC280 and derived PK parameters of INC280 will be measured with serial plasma samples during treatment for first months.
1 month
Preliminary tumor responses according to RECIST 1.1 or MacDonald criteria for GBM
Tidsram: 4 months
Tumor responses will be measured according to RECIST 1.1 or MacDonald criteria for GBM
4 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CINC280X1101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera