A Phase I Study of INC280 in Japanese Patients With Advanced Solid Tumors
16 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
INC280 will be administered to Japanese patients with advanced soid tumors whose disease has progressed despite standard therapy or for whom no standard therapy exists.
The trial will assess the safety and tolerability and determine the maximum tolerated dose (MTD) on INC280
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon, 811-1395
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Advanced solid tumors that are refractory to currently available therapies or for which no effective treatment is available.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2
- Good organ (hepatic, kidney, BM) function at screening/baseline visit.
Exclusion criteria:
- Symptomatic CNS metastases that are neurologically unstable or requiring increasing doses of steroids to control CNS disease.
- Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of INC280.
- Undergone a bone marrow or solid organ transplant.
- Women who are pregnant or breast feeding.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: INC280
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLT) in the dose escalation part
Délai: 4 weeks
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Incidence and frequency of DLT during the first cycle of INC280 treatment in the dose escalation part according to the CTCAE.
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4 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves, modifications des valeurs de laboratoire
Délai: 4 mois
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L'incidence et la gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves, les modifications des valeurs de laboratoire seront mesurées au cours du traitement.
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4 mois
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Plasma concentration of INC280 and derived PK parameters of INC280 such as Tmax, AUC and T1/2
Délai: 1 month
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Plasma concentration of INC280 and derived PK parameters of INC280 will be measured with serial plasma samples during treatment for first months.
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1 month
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Preliminary tumor responses according to RECIST 1.1 or MacDonald criteria for GBM
Délai: 4 months
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Tumor responses will be measured according to RECIST 1.1 or MacDonald criteria for GBM
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4 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2012
Première publication (Estimation)
7 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CINC280X1101
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