A Phase I Study of INC280 in Japanese Patients With Advanced Solid Tumors
16 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
INC280 will be administered to Japanese patients with advanced soid tumors whose disease has progressed despite standard therapy or for whom no standard therapy exists.
The trial will assess the safety and tolerability and determine the maximum tolerated dose (MTD) on INC280
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fukuoka, Japón, 811-1395
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Advanced solid tumors that are refractory to currently available therapies or for which no effective treatment is available.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2
- Good organ (hepatic, kidney, BM) function at screening/baseline visit.
Exclusion criteria:
- Symptomatic CNS metastases that are neurologically unstable or requiring increasing doses of steroids to control CNS disease.
- Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of INC280.
- Undergone a bone marrow or solid organ transplant.
- Women who are pregnant or breast feeding.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: INC280
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLT) in the dose escalation part
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
Incidence and frequency of DLT during the first cycle of INC280 treatment in the dose escalation part according to the CTCAE.
|
4 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia y gravedad de eventos adversos y eventos adversos graves, cambios en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La incidencia y la gravedad de los eventos adversos y los eventos adversos graves, los cambios en los valores de laboratorio se medirán durante el tratamiento.
|
4 meses
|
|
Plasma concentration of INC280 and derived PK parameters of INC280 such as Tmax, AUC and T1/2
Periodo de tiempo: 1 month
|
Plasma concentration of INC280 and derived PK parameters of INC280 will be measured with serial plasma samples during treatment for first months.
|
1 month
|
|
Preliminary tumor responses according to RECIST 1.1 or MacDonald criteria for GBM
Periodo de tiempo: 4 months
|
Tumor responses will be measured according to RECIST 1.1 or MacDonald criteria for GBM
|
4 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CINC280X1101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tumor sólido avanzado
-
Advanced BionicsTerminadoPérdida auditiva severa a profunda | en usuarios adultos de Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemEstados Unidos
-
Aadi Bioscience, Inc.ReclutamientoTumor sólido avanzado | Tumor | Tumor SólidoEstados Unidos
-
Sorrento Therapeutics, Inc.RetiradoTumor solido | Tumor sólido en recaída | Tumor refractario
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.TerminadoTumor sólido metastásico | Tumor sólido localmente avanzado | Tumor sólido irresecableAustralia
-
Baodong QinReclutamientoTumor refractario | Tumor raroPorcelana
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyReclutamientoTumor Sólido, Adulto | Tumor refractarioEstados Unidos
-
Impact Therapeutics, Inc.ReclutamientoTumor solido | Tumor sólido avanzadoPorcelana, Taiwán, Estados Unidos, Australia
Ensayos clínicos sobre INC280
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoTumores sólidosAlemania, Estados Unidos, Países Bajos, España, Canadá, Hong Kong, Italia, Singapur, Australia, Israel, Corea, república de, Taiwán, Francia, Noruega, Tailandia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoCarcinoma hepatocelular avanzado con desregulación de c-METPorcelana, Hong Kong, Tailandia, Singapur
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoDisegulación cMET Tumores sólidos avanzadosAustria, Dinamarca, Suecia, Reino Unido, España, Alemania, Países Bajos, Estados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoinhibidor de c-MET; Inhibidor de PI3K, Mutaciones de PTEN, Homocigotos Del. de PTEN o PTEN Neg. por IHC, c-Met Ampli. por FISH, INC280, BKM120, Buparlisib; GBM recurrenteEspaña, Suiza, Alemania, Estados Unidos, Países Bajos
-
Novartis PharmaceuticalsRetiradoCarcinoma | Cáncer de pulmón de células no pequeñas
-
Novartis PharmaceuticalsDisponibleCáncer de pulmón de células no pequeñas | Cáncer de pulmón de células no pequeñas | Carcinoma de pulmón de células no pequeñas | Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
-
Novartis PharmaceuticalsActivo, no reclutandoCáncer de pulmón de células no pequeñasEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalNovartisTerminadoNeoplasia maligna de células no pequeñas de pulmón estadio IVEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsActivo, no reclutandoCáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)Porcelana
-
Novartis PharmaceuticalsRetiradoCarcinoma hepatocelular avanzadoAlemania, Australia, Hong Kong, Suiza, España, Francia, Estados Unidos