EGFR-돌연변이 NSCLC에 대한 CT 및 RT를 사용한 아파티닙
EGFR-돌연변이 비소세포 폐 종양에서 동시 화학 요법 및 방사선으로 시퀀싱된 Afatinib: ASCENT 시험
이 연구는 2상 임상 시험입니다. 2상 임상 시험은 특정 암 치료에 약물이 효과가 있는지 알아보기 위해 조사 약물의 효과를 테스트합니다. "조사"는 약물이 아직 연구 중이며 연구 의사가 이에 대해 더 많은 것을 알아내려고 노력하고 있음을 의미합니다. 암. 이는 또한 FDA가 환자 유형의 암 또는 연구 연구 이외의 용도에 대해 아직 약물을 승인하지 않았음을 의미합니다.
화학요법과 방사선은 3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 표준 치료법입니다. 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이가 있는 사람의 경우 티로신 키나제 억제제(TKI)라는 약물을 추가하면 치료에 대한 반응을 높이는 데 도움이 될 수 있습니다.
아파티닙은 티로신 키나제 억제제입니다. 보다 진행된 NSCLC 참가자를 대상으로 한 이전 연구에서 연구되었습니다. 해당 연구의 결과는 EGFR 돌연변이가 있는 NSCLC를 치료하는 데 도움이 될 수 있음을 나타냅니다.
이 연구에서 III 기 NSCLC 및 EGFR 돌연변이 환자는 방사선 및 화학 요법의 표준 치료를 받게 됩니다. 가능하면 수술로 환자의 종양을 제거합니다. 아파티닙은 방사선 및 화학 요법 전과 수술 후에 제공됩니다. 방사선 요법 전에 아파티닙을 투여하는 목적은 종양 축소를 시도하는 것입니다. 이것은 방사선 요법이 더 작은 종양에서 더 잘 작동하는 경향이 있기 때문에 방사선 요법을 더 효과적으로 만들 수 있습니다.
이 연구의 목표는 표준 치료에 아파티닙을 추가하는 것이 치료에 대한 반응을 개선하는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 치료는 5단계로 나뉩니다:
4주 주기 2회 동안 아파티닙으로 구성된 1단계 유도. Afatinib은 환자가 하루에 한 번 입으로 복용하는 알약입니다. 환자는 아파티닙의 용량을 기록하는 연구 약물 일지를 받게 됩니다.
2단계 - 시스플라틴/페메트렉시드를 사용한 동시 방사선 및 화학 요법을 3주 주기로 2회.
3단계 - 수술로 종양을 제거할 수 있는 참가자를 위한 종양 제거 수술. 이것은 방사선 및 화학 요법을 마친 후 약 4-6주 후에 수행됩니다. 정확한 시기는 환자가 방사선 및 화학 요법의 부작용으로부터 얼마나 빨리 회복되는지에 따라 달라집니다. 연구자들은 아파티닙, 화학 요법 또는 방사선에 대한 반응과 관련될 수 있는 유전자 및 단백질과 같은 바이오마커를 찾기 위해 연구 테스트를 위해 수술로 제거된 환자 종양의 일부를 사용할 것입니다.
4단계 - 수술 후 화학 요법(보조 화학 요법). 환자의 의사는 환자가 수술 후 아파티닙으로 강화를 받기 전에 화학 요법을 받을지 여부를 결정할 것입니다. 환자가 이것을 받으면 수술 후 6-12주 후에 시작하거나 환자가 수술을 받지 않은 경우 방사선을 종료합니다. 화학 요법은 방사선 요법과 함께 받는 것과 동일합니다.
5단계 - 유도 아파티닙의 2주기에 반응한 참가자를 위한 26개의 4주 주기(2년) 동안 아파티닙으로 통합.
조사관은 환자가 연구 치료를 중단한 후 최대 5년 동안 환자의 의학적 상태 및 환자 질병의 상태를 추적하고자 합니다. 환자와 연락을 유지하고 매년 환자의 상태를 확인하면 연구자가 연구 연구의 장기적인 효과를 볼 수 있습니다. 환자는 다음과 같이 CT 스캔을 받아야 합니다.
- 연구 치료 중단 후 첫 해 동안 3개월마다
- 연구 치료 중단 후 2~4년 동안 6개월마다
- 연구 치료 중단 후 5년차에 1년에 1회
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 IIIA기 NSCLC
- 측정 가능한 질병
- EGFR 돌연변이가 있는 폐암이 있는 경우
- 연구 등록 후 4주 이내에 종양 전문의, 방사선 종양 전문의 및 흉부외과 의사의 평가를 거쳐 화학방사선 요법 및 수술적 절제를 고려할 수 있음을 문서화해야 합니다(수술 후보가 아니어도 됨).
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 이전 EGFR TKI 요법
- 흉부 방사선 사전 치료(유방 방사선 조사 포함)
- 알려진 기존의 간질성 폐 질환
- 주요 증상으로 설사가 있는 중요하거나 최근의 위장 장애
- 관련 심혈관 이상의 병력 또는 존재
- 다른 수반되는 심각한 질병 또는 장기 시스템 기능 장애
- 활동성 B형, C형 간염 또는 알려진 HIV 보균자
- 알려진 또는 의심되는 활성 약물 또는 알코올 사용
- 아파티닙, 시스플라틴 또는 페메트렉세드에 대해 알려진 과민증
- 강력한 P-gp 억제제와의 병용 치료
- 지난 3년 이내에 활동성 악성 종양의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아파티닙
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유도 2단계 4주 주기.
통합 단계 - 26개의 4주 주기
매일, 월요일-금요일
각 주기의 1일차, 60분 동안 IV 주입
각 주기의 1일째, 시스플라틴 주입 후 10분 동안 IV 주입으로 제공됨
종양 제거 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 2 년
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유도 아파티닙에 대한 반응률을 평가합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 무진행 생존
기간: 2 년
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2년 무진행 생존(PFS) 추정
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2 년
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
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연구 치료에서 다양한 유형의 부작용이 있는 환자의 수를 설명하십시오.
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2 년
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절제 불가능한 질환을 수술 가능한 사례로 전환
기간: 2 년
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수술 가능한 사례로 전환될 수 있는 초기에 절제 불가능한 질병을 가진 환자의 비율 추정
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2 년
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국소 종양 제어 비율
기간: 2 년
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2년 국소 종양 제어율, 원격 전이율 및 전체 생존율, 중앙값 전체 생존(OS)을 추정합니다.
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2 년
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EGFR 돌연변이 상태 및 기타 유전자형 평가
기간: 2 년
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EGFR, MET 및 아파티닙에 대한 반응 또는 내성과 관련될 수 있는 기타 유전자와 같은 다양한 관련 유전자의 상태를 평가하고 임상 결과와의 관계를 평가합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lecia V Sequist, MD MPH, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-464
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