Afatinib CT-vel és RT-vel az EGFR-mutáns NSCLC-hez

A vizsgálati kezelés 5 szakaszra oszlik:

1. szakasz - indukció, amely afatinibből áll, két 4 hetes ciklusban. Az afatinib egy tabletta, amelyet a beteg naponta egyszer szájon át vesz be. A beteg kap egy vizsgálati gyógyszernaplót, amelyben rögzíti az afatinib dózisait.

2. stádiumú egyidejű sugárkezelés és kemoterápia ciszplatinnal/pemetrexeddel két 3 hetes cikluson keresztül.

3. szakasz – Sebészet a daganat eltávolítására azon résztvevők esetében, akiknek a daganata műtéttel eltávolítható. Ez körülbelül 4-6 héttel a sugár- és kemoterápia befejezése után történik. A pontos időzítés attól függ, hogy a beteg milyen gyorsan gyógyul a sugár- és kemoterápia mellékhatásaiból. A kutatók a betegek műtéti úton eltávolított daganatának egy részét kutatási tesztekhez használják fel, hogy olyan biomarkereket keressenek, mint például a gének és fehérjék, amelyek összefüggésbe hozhatók az afatinib, kemoterápia vagy sugárkezelés hatására.

4. szakasz - Kemoterápia műtét után (adjuváns kemoterápia). A betegek orvosa dönti el, hogy a beteg kap-e kemoterápiát a műtét után, de az afatinibbel történő konszolidáció előtt. Ha a beteg ezt megkapja, akkor 6-12 héttel a műtét vagy a besugárzás befejezése után kezdődik, ha a beteget nem műtik. A kemoterápia ugyanaz lesz, mint a sugárterápiával együtt kapott.

5. szakasz – Konszolidáció afatinibbel huszonhat 4 hetes cikluson keresztül (2 év) azon résztvevők számára, akik reagáltak a 2 indukciós afatinib ciklusra.

A vizsgálók nyomon kívánják követni a betegek egészségi állapotát és a betegek betegségének állapotát a vizsgálati kezelés leállítását követő 5 évig. A betegekkel való kapcsolattartás és a betegek állapotának évenkénti ellenőrzése segíti a kutatókat a kutatás hosszú távú hatásaiban. A betegeket CT-vizsgálatra kérik az alábbiak szerint:

• A vizsgálati kezelés leállítását követő első évben 3 havonta
• A vizsgálati kezelés leállítása után 2-4 évig 6 havonta
• Évente egyszer az 5. évben a vizsgálati kezelés leállítása után