EGFR変異NSCLCに対するアファチニブとCTおよびRT

治験治療は5段階に分けられます：

4 週間のサイクルを 2 回、アファチニブで構成されるステージ 1 導入。 アファチニブは、患者が 1 日 1 回経口で服用する錠剤です。 患者は、アファチニブの投与量を記録する治験薬日誌を受け取ります。

ステージ2 - 同時放射線およびシスプラチン/ペメトレキセドによる化学療法を2回の3週間サイクル。

ステージ 3 - 手術で腫瘍を切除できる参加者の腫瘍を切除する手術。 これは、放射線療法と化学療法が終了してから約 4 ～ 6 週間後に行われます。 正確なタイミングは、患者が放射線と化学療法の副作用からどれだけ早く回復するかによって異なります。 研究者は、外科手術で切除された患者の腫瘍の一部を研究試験に使用して、アファチニブ、化学療法、または放射線への反応に関連する可能性のある遺伝子やタンパク質などのバイオマーカーを探します。

ステージ 4 - 手術後の化学療法 (補助化学療法)。 患者の医師は、患者の手術後、アファチニブによる地固めを受ける前に、患者が化学療法を受けるかどうかを決定します。 患者がこれを受ける場合は、手術後 6 ～ 12 週間、患者が手術を受けていない場合は放射線治療が終了した時点から開始します。 化学療法は、放射線療法と一緒に受けたものと同じです。

ステージ 5 - アファチニブ導入の 2 サイクルに反応した参加者のための 26 の 4 週間サイクル (2 年) のアファチニブによる地固め。

治験責任医師は、患者が研究治療を中止してから最大 5 年間、患者の病状と患者の疾患の状態を追跡したいと考えています。 患者と連絡を取り合い、患者の状態を毎年チェックすることは、研究者が調査研究の長期的な影響を調べるのに役立ちます。 患者は、次のように CT スキャンを受けるように求められます。

• 研究治療を中止した後、最初の 1 年間は 3 か月ごと
• 研究治療を中止した後、2〜4年間は6か月ごと
• 治験治療中止後、5年目に年1回