Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afatinib med CT og RT til EGFR-mutant NSCLC

1. juli 2020 opdateret af: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital

Afatinib sekventeret med samtidig kemoterapi og stråling i EGFR-mutante ikke-småcellede lungetumorer: ASCENT-forsøget

Dette forskningsstudie er et fase II klinisk forsøg. Fase II kliniske forsøg tester effektiviteten af ​​et forsøgslægemiddel for at finde ud af, om lægemidlet virker i behandlingen af ​​en specifik kræftsygdom. "Undersøgende" betyder, at stoffet stadig undersøges, og at undersøgelseslægerne forsøger at finde ud af mere om det - såsom den sikreste dosis at bruge, de bivirkninger det kan forårsage, og om stoffet er effektivt til behandling af forskellige typer af Kræft. Det betyder også, at FDA endnu ikke har godkendt lægemidlet til patientens type kræft eller til nogen som helst brug uden for forskningsstudier.

Kemoterapi og stråling er standardbehandlingen for patienter med fase III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). For mennesker med mutationer af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) kan tilføjelse af en type lægemiddel kaldet en tyrosinkinasehæmmer (TKI) hjælpe med at øge responsen på behandlingen.

Afatinib er en tyrosinkinasehæmmer. Det er blevet undersøgt i et tidligere forskningsstudie hos deltagere med mere avanceret NSCLC. Resultater fra denne undersøgelse indikerer, at den kan være nyttig til behandling af NSCLC med EGFR-mutationer.

I denne undersøgelse vil patienter med stadium III NSCLC og EGFR-mutationer modtage standardbehandlingen af ​​stråling og kemoterapi. Hvis det er muligt, vil patientens tumor blive fjernet ved operation. Afatinib vil blive givet før stråling og kemoterapi og efter operation. Formålet med at give afatinib før strålebehandling er at forsøge at skrumpe tumoren. Dette kan gøre strålebehandlingen mere effektiv, da strålebehandling har en tendens til at virke bedre på mindre tumorer.

Målet med denne undersøgelse er at se, om tilføjelse af afatinib til standardbehandling hjælper med at forbedre responsen på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiebehandlingen vil blive opdelt i 5 faser:

Trin 1-induktion, bestående af afatinib i to 4-ugers cyklusser. Afatinib er en pille, som patienten tager gennem munden én gang dagligt. Patienten vil modtage en studielægemiddeldagbog, hvori doserne af afatinib skal registreres.

Stadie 2-samtidig stråling og kemoterapi med cisplatin/pemetrexed i to 3-ugers cyklusser.

Trin 3 - Kirurgi for at fjerne tumor for deltagere, hvis tumor kan fjernes ved operation. Dette vil blive gjort omkring 4-6 uger efter endt strålebehandling og kemoterapi. Den nøjagtige timing vil afhænge af, hvor hurtigt patienten kommer sig efter bivirkninger fra strålingen og kemoterapien. Efterforskerne vil bruge et stykke af patientens tumor fjernet ved operation til forskningstests for at lede efter biomarkører såsom gener og proteiner, der kan være forbundet med respons på afatinib, kemoterapi eller stråling.

Fase 4 - Kemoterapi efter operation (adjuverende kemoterapi). Patientens læge vil beslutte, om patienten vil modtage kemoterapi efter patientens operation, men før den konsolideres med afatinib. Hvis patienten får dette, vil det starte 6-12 uger efter operationen eller afsluttet bestråling, hvis patienten ikke skal opereres. Kemoterapien vil være den samme som den, der blev modtaget sammen med strålebehandlingen.

Trin 5 - Konsolidering med afatinib i seksogtyve 4-ugers cyklusser (2 år) for deltagere, der reagerede på de 2 cyklusser af induktion afatinib.

Efterforskerne vil gerne holde styr på patientens medicinske tilstand og status for patientens sygdom i op til 5 år efter, at patienten stopper studiebehandlingen. At holde kontakten med patienterne og kontrollere patientens tilstand hvert år hjælper efterforskerne med at se på langtidseffekterne af forskningsstudiet. Patienterne vil blive bedt om at få foretaget CT-scanninger som følger:

  • Hver 3. måned i det første år efter ophør af undersøgelsesbehandling
  • Hver 6. måned i år 2-4 efter ophør af undersøgelsesbehandling
  • En gang årligt i år 5 efter ophør af undersøgelsesbehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Geoffrey Oxnard, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lecia V Sequist, MD MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet stadium IIIA NSCLC
  • Målbar sygdom
  • Har lungekræft med en EGFR-mutation
  • Skal vurderes af en medicinsk onkolog, stråleonkolog og thoraxkirurg inden for 4 uger efter tilmelding til studiet for at dokumentere, at de er en kandidat til kemoradiation og til overvejelse af kirurgisk resektion (ikke påkrævet for at være en kirurgisk kandidat)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Tidligere EGFR TKI-behandling
  • Forudgående behandling med stråling til thoraxregionen (inklusive brystbestråling)
  • Kendt allerede eksisterende interstitiel lungesygdom
  • Betydelige eller nylige mave-tarmlidelser med diarré som hovedsymptom
  • Anamnese eller tilstedeværelse af relevante kardiovaskulære abnormiteter
  • Enhver anden samtidig alvorlig sygdom eller dysfunktion i organsystemet
  • Aktiv hepatitis B, C eller kendt HIV-bærer
  • Kendt eller mistænkt aktivt stof- eller alkoholbrug
  • Kendt overfølsomhed over for afatinib, cisplatin eller pemetrexed
  • Samtidig behandling med stærk hæmmer af P-gp
  • Anamnese med en aktiv malignitet inden for de sidste 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afatinib
Medicin: Afatinib
induktionsfase to 4 ugers cyklusser. konsolideringsfase - seksogtyve 4 ugers cyklusser
Stråling: Stråling
Dagligt, mandag-fredag
Medicin: Cisplatin
Dag 1 i hver cyklus, IV-infusion over 60 minutter
Medicin: Pemetrexed
Dag 1 i hver cyklus, givet som IV-infusion over 10 minutter efter cisplatin-infusion
Procedure: Kirurgi
Kirurgi for at fjerne tumor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 2 år
Vurder responsraten på induktion af afatinib.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Estimer den 2-årige progressionsfri overlevelse (PFS)
2 år
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 2 år
Beskriv antallet af patienter, der har bivirkninger af forskellige typer fra undersøgelsesbehandlingen
2 år
Uoprettelig sygdom konverteret til operable tilfælde
Tidsramme: 2 år
Estimer andelen af ​​patienter med initialt ikke-operable sygdom, der kan omdannes til operationer
2 år
Lokoregionale tumorkontrolfrekvenser
Tidsramme: 2 år
Estimer 2-års lokoregionale tumorkontrolrater, fjernmetastaserater og samlede overlevelsesrater, såvel som median samlet overlevelse (OS)
2 år
Evaluering af EGFR-mutationsstatus og andre genotyper
Tidsramme: 2 år
Evaluer status for forskellige relevante gener såsom EGFR, MET og andre gener, der kan være relateret til respons eller resistens over for afatinib, og vurder forholdet til kliniske resultater
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lecia V Sequist, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2012

Først opslået (Skøn)

14. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-464

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Afatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner