Афатиниб с КТ и ЛТ для НМРЛ с мутацией EGFR
Секвенирование афатиниба с одновременной химиотерапией и облучением при EGFR-мутантных немелкоклеточных опухолях легких: исследование ASCENT
Это научное исследование является клиническим испытанием фазы II. Клинические испытания фазы II проверяют эффективность исследуемого препарата, чтобы узнать, работает ли препарат при лечении конкретного рака. «Исследовательский» означает, что препарат все еще изучается, и что врачи-исследователи пытаются узнать о нем больше, например, о самой безопасной дозе для использования, побочных эффектах, которые он может вызвать, и об эффективности препарата для лечения различных типов. рак. Это также означает, что FDA еще не одобрило препарат для лечения пациентов с типом рака или для любого использования вне научных исследований.
Химиотерапия и лучевая терапия являются стандартом лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого III стадии (НМРЛ). Для людей с мутациями рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) добавление типа препарата, называемого ингибитором тирозинкиназы (TKI), может помочь увеличить ответ на лечение.
Афатиниб является ингибитором тирозинкиназы. Это было изучено в предыдущем исследовании у участников с более продвинутым НМРЛ. Результаты этого исследования показывают, что он может быть полезен при лечении НМРЛ с мутациями EGFR.
В этом исследовании пациенты с НМРЛ стадии III и мутациями EGFR будут получать стандартное лечение лучевой и химиотерапией. Если возможно, опухоль пациентов будет удалена хирургическим путем. Афатиниб будет вводиться перед лучевой и химиотерапией и после операции. Цель назначения афатиниба перед лучевой терапией — попытаться уменьшить опухоль. Это может сделать лучевую терапию более эффективной, поскольку лучевая терапия, как правило, лучше воздействует на опухоли меньшего размера.
Цель этого исследования — выяснить, помогает ли добавление афатиниба к стандартному лечению улучшить ответ на лечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение в рамках исследования будет разделено на 5 этапов:
Стадия 1 — индукция, состоящая из афатиниба в течение двух 4-недельных циклов. Афатиниб представляет собой таблетку, которую пациент принимает внутрь один раз в день. Пациент получит дневник исследуемого препарата, в котором будет записывать дозы афатиниба.
2-й этап — одновременная лучевая и химиотерапия цисплатином/пеметрекседом в течение двух 3-недельных циклов.
Этап 3. Операция по удалению опухоли для участников, опухоль которых можно удалить хирургическим путем. Это будет сделано примерно через 4-6 недель после окончания лучевой и химиотерапии. Точные сроки будут зависеть от того, насколько быстро пациент оправится от побочных эффектов лучевой и химиотерапии. Исследователи будут использовать часть опухоли пациентов, удаленную хирургическим путем, для исследовательских тестов, чтобы искать биомаркеры, такие как гены и белки, которые могут быть связаны с реакцией на афатиниб, химиотерапию или радиацию.
4 этап – Химиотерапия после операции (адъювантная химиотерапия). Врач пациента решит, будет ли пациент получать химиотерапию после операции, но до консолидации с афатинибом. Если пациент получает это, оно начнется через 6-12 недель после операции или закончится облучением, если пациент не перенес операцию. Химиотерапия будет такой же, как и при лучевой терапии.
Стадия 5. Консолидация с афатинибом в течение двадцати шести 4-недельных циклов (2 года) для участников, которые ответили на 2 цикла индукции афатинибом.
Исследователи хотели бы отслеживать состояние здоровья пациента и статус заболевания пациента в течение 5 лет после прекращения лечения пациентом в рамках исследования. Поддержание связи с пациентами и ежегодная проверка их состояния помогают исследователям оценить долгосрочные последствия исследования. Пациентам будет предложено пройти компьютерную томографию следующим образом:
- Каждые 3 месяца в течение первого года после прекращения приема исследуемого препарата
- Каждые 6 месяцев в течение 2-4 лет после прекращения лечения исследуемым препаратом
- Один раз в год в течение 5 лет после прекращения приема исследуемого препарата
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lecia V Sequist, MD MPH
- Номер телефона: 617-724-4000
- Электронная почта: lvsequist@partners.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Контакт:
- Geoffrey Oxnard, MD
- Номер телефона: 617-632-6049
- Электронная почта: goxnard@partners.org
-
Главный следователь:
- Geoffrey Oxnard, MD
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Lecia V Sequist, MD MPH
- Номер телефона: 617-724-4000
- Электронная почта: lvsequist@partners.org
-
Главный следователь:
- Lecia V Sequist, MD MPH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная стадия IIIA НМРЛ
- Измеримое заболевание
- У вас рак легких с мутацией EGFR
- Должны быть оценены медицинским онкологом, онкологом-радиологом и торакальным хирургом в течение 4 недель после зачисления в исследование, чтобы документально подтвердить, что они являются кандидатами на химиолучевую терапию и на рассмотрение хирургической резекции (не обязательно быть кандидатом на хирургическое вмешательство)
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Предшествующая терапия ИТК EGFR
- Предшествующее лечение лучевой терапией грудной клетки (включая облучение молочной железы)
- Известное ранее существовавшее интерстициальное заболевание легких
- Значительные или недавние желудочно-кишечные расстройства с диареей в качестве основного симптома
- История или наличие соответствующих сердечно-сосудистых аномалий
- Любое другое сопутствующее серьезное заболевание или дисфункция системы органов
- Активный гепатит B, C или известное носительство ВИЧ
- Известное или предполагаемое активное употребление наркотиков или алкоголя
- Известная гиперчувствительность к афатинибу, цисплатину или пеметрекседу.
- Сопутствующее лечение сильным ингибитором P-gp
- История активного злокачественного новообразования в течение последних 3 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Афатиниб
|
индукционная фаза - два 4-недельных цикла.
фаза консолидации - двадцать шесть 4-недельных циклов
Ежедневно, понедельник-пятница
1-й день каждого цикла, в/в инфузия в течение 60 минут
1-й день каждого цикла в виде внутривенной инфузии через 10 минут после инфузии цисплатина.
Операция по удалению опухоли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 2 года
|
Оцените частоту ответа на индукцию афатинибом.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2 года выживания без прогресса
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить 2-летнюю выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП)
|
2 года
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 2 года
|
Опишите количество пациентов, которые имеют побочные эффекты различных типов от исследуемого лечения
|
2 года
|
|
Нерезектабельные заболевания, преобразованные в операбельные случаи
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить долю пациентов с изначально нерезектабельным заболеванием, которых можно перевести в операбельное состояние.
|
2 года
|
|
Показатели местного контроля опухоли
Временное ограничение: 2 года
|
Оцените 2-летнюю локорегионарную степень контроля над опухолью, частоту отдаленных метастазов и общую выживаемость, а также медиану общей выживаемости (ОВ).
|
2 года
|
|
Оценка статуса мутации EGFR и других генотипов
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить статус различных соответствующих генов, таких как EGFR, MET и других генов, которые могут быть связаны с ответом или резистентностью к афатинибу, и оценить связь с клиническими исходами.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lecia V Sequist, MD MPH, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-464
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .