Afatinib s CT a RT pro EGFR-mutantní NSCLC

Studijní léčba bude rozdělena do 5 fází:

Stupeň 1 – indukce, sestávající z afatinibu ve dvou 4týdenních cyklech. Afatinib je pilulka, kterou pacient užívá ústy jednou denně. Pacient obdrží deník studijního léku, do kterého si zaznamená dávky afatinibu.

Stádium 2 – souběžné ozařování a chemoterapie cisplatinou/pemetrexedem ve dvou 3týdenních cyklech.

Fáze 3 – Chirurgie k odstranění nádoru pro účastníky, jejichž nádor lze odstranit chirurgicky. To bude provedeno asi 4-6 týdnů po ukončení ozařování a chemoterapie. Přesné načasování bude záviset na tom, jak rychle se pacient zotaví z vedlejších účinků záření a chemoterapie. Vyšetřovatelé použijí část nádoru pacienta odstraněného chirurgicky pro výzkumné testy, aby hledali biomarkery, jako jsou geny a proteiny, které mohou být spojeny s odpovědí na afatinib, chemoterapii nebo ozařování.

Fáze 4-Chemoterapie po operaci (adjuvantní chemoterapie). Pacientský lékař rozhodne, zda pacient bude dostávat chemoterapii po operaci pacienta, ale před podáním konsolidace afatinibem. Pokud ji pacient dostane, začne 6-12 týdnů po operaci nebo po ukončení ozařování, pokud pacient nemá operaci. Chemoterapie bude stejná jako ta, která byla podána spolu s radiační terapií.

Fáze 5 – Konsolidace afatinibem na dvacet šest 4týdenních cyklů (2 roky) pro účastníky, kteří reagovali na 2 cykly indukčního afatinibu.

Vyšetřovatelé by rádi sledovali zdravotní stav pacientů a stav jejich onemocnění po dobu až 5 let poté, co pacient ukončí studijní léčbu. Udržování kontaktu s pacienty a každoroční kontrola stavu pacientů pomáhá vyšetřovatelům podívat se na dlouhodobé účinky výzkumné studie. Pacienti budou požádáni o provedení CT vyšetření následovně:

• Každé 3 měsíce po dobu prvního roku po ukončení studijní léčby
• Každých 6 měsíců po dobu 2-4 let po ukončení studijní léčby
• Jednou za rok v roce 5 po ukončení studijní léčby