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Afatinib Con CT e RT per NSCLC mutante EGFR

18 novembre 2024 aggiornato da: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital

Afatinib sequenziato con chemioterapia e radiazioni concomitanti nei tumori polmonari non a piccole cellule con mutazione dell'EGFR: lo studio ASCENT

Questo studio di ricerca è uno studio clinico di Fase II. Gli studi clinici di fase II testano l'efficacia di un farmaco sperimentale per sapere se il farmaco funziona nel trattamento di un cancro specifico. "Investigativo" significa che il farmaco è ancora in fase di studio e che i medici dello studio stanno cercando di saperne di più su di esso, come la dose più sicura da usare, gli effetti collaterali che può causare e se il farmaco è efficace per il trattamento di diversi tipi di cancro. Significa anche che la FDA non ha ancora approvato il farmaco per il tipo di cancro del paziente o per qualsiasi uso al di fuori degli studi di ricerca.

La chemioterapia e le radiazioni sono il trattamento standard per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III (NSCLC). Per le persone con mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), l'aggiunta di un tipo di farmaco chiamato inibitore della tirosina chinasi (TKI) può aiutare ad aumentare la risposta al trattamento.

Afatinib è un inibitore della tirosina chinasi. È stato studiato in un precedente studio di ricerca su partecipanti con NSCLC più avanzato. I risultati di quello studio indicano che potrebbe essere utile nel trattamento del NSCLC con mutazioni dell'EGFR.

In questo studio, i pazienti con NSCLC in stadio III e mutazioni EGFR riceveranno il trattamento standard di radiazioni e chemioterapia. Se possibile, il tumore del paziente verrà rimosso chirurgicamente. Afatinib verrà somministrato prima della radioterapia e della chemioterapia e dopo l'intervento chirurgico. Lo scopo di somministrare afatinib prima della radioterapia è cercare di ridurre il tumore. Ciò può rendere la radioterapia più efficace poiché la radioterapia tende a funzionare meglio su tumori più piccoli.

L'obiettivo di questo studio è vedere se l'aggiunta di afatinib al trattamento standard aiuta a migliorare la risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento in studio sarà suddiviso in 5 fasi:

Induzione della fase 1, consistente in afatinib per due cicli di 4 settimane. Afatinib è una pillola che il paziente assume per via orale una volta al giorno. Il paziente riceverà un diario del farmaco in studio in cui registrare le dosi di afatinib.

Fase 2: radiazioni e chemioterapia concomitanti con cisplatino/pemetrexed per due cicli di 3 settimane.

Fase 3-Chirurgia per rimuovere il tumore per i partecipanti il ​​cui tumore può essere rimosso chirurgicamente. Questo sarà fatto circa 4-6 settimane dopo aver terminato la radioterapia e la chemioterapia. La tempistica esatta dipenderà dalla rapidità con cui il paziente si riprende dagli effetti collaterali delle radiazioni e della chemioterapia. Gli investigatori useranno un pezzo del tumore del paziente rimosso chirurgicamente per test di ricerca per cercare biomarcatori come geni e proteine ​​che possono essere associati alla risposta ad afatinib, chemioterapia o radiazioni.

Fase 4-Chemioterapia dopo intervento chirurgico (chemioterapia adiuvante). Il medico del paziente deciderà se il paziente riceverà la chemioterapia dopo l'intervento chirurgico del paziente ma prima di ricevere il consolidamento con afatinib. Se il paziente riceve questo, inizierà 6-12 settimane dopo l'intervento chirurgico o terminerà la radioterapia se il paziente non viene sottoposto a intervento chirurgico. La chemioterapia sarà la stessa di quella ricevuta insieme alla radioterapia.

Fase 5-Consolidamento con afatinib per ventisei cicli di 4 settimane (2 anni) per i partecipanti che hanno risposto ai 2 cicli di induzione di afatinib.

Gli investigatori vorrebbero tenere traccia delle condizioni mediche del paziente e dello stato della malattia del paziente fino a 5 anni dopo che il paziente ha interrotto il trattamento in studio. Restare in contatto con i pazienti e controllare le condizioni dei pazienti ogni anno aiuta i ricercatori a esaminare gli effetti a lungo termine dello studio di ricerca. Ai pazienti verrà chiesto di sottoporsi a scansioni TC come segue:

  • Ogni 3 mesi per il primo anno dopo l'interruzione del trattamento in studio
  • Ogni 6 mesi per 2-4 anni dopo l'interruzione del trattamento in studio
  • Una volta all'anno nell'anno 5 dopo l'interruzione del trattamento in studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC in stadio IIIA confermato istologicamente
  • Malattia misurabile
  • Avere un cancro ai polmoni che ospita una mutazione EGFR
  • Deve essere valutato da un oncologo medico, un radioterapista e un chirurgo toracico entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio per documentare che sono un candidato per la chemioradioterapia e per prendere in considerazione la resezione chirurgica (non è necessario essere un candidato chirurgico)

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Precedente terapia TKI con EGFR
  • Precedente trattamento con radiazioni nella regione toracica (inclusa l'irradiazione del seno)
  • Malattia polmonare interstiziale preesistente nota
  • Disturbi gastrointestinali significativi o recenti con diarrea come sintomo principale
  • Storia o presenza di anomalie cardiovascolari rilevanti
  • Qualsiasi altra grave malattia concomitante o disfunzione del sistema degli organi
  • Epatite attiva B, C o portatore noto di HIV
  • Uso attivo noto o sospetto di droghe o alcol
  • Ipersensibilità nota ad afatinib, cisplatino o pemetrexed
  • Trattamento concomitante con un forte inibitore della P-gp
  • Storia di un tumore maligno attivo negli ultimi 3 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Afatinib
Droga: Afatinib
fase di induzione due cicli di 4 settimane. fase di consolidamento: ventisei cicli di 4 settimane
Radiazione: Radiazione
Tutti i giorni, dal lunedì al venerdì
Droga: Cisplatino
Giorno 1 di ogni ciclo, infusione endovenosa in 60 minuti
Droga: Pemetrexed
Giorno 1 di ogni ciclo, somministrato come infusione endovenosa oltre 10 minuti dopo l'infusione di cisplatino
Procedura: Chirurgia
Chirurgia per rimuovere il tumore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare il tasso di risposta all'induzione di afatinib.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Stimare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni
2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere il numero di pazienti che hanno effetti collaterali di vario tipo dal trattamento in studio
2 anni
Malattia non resecabile convertita in casi operabili
Lasso di tempo: 2 anni
Stimare la percentuale di pazienti con malattia inizialmente non resecabile che possono essere convertiti in casi operabili
2 anni
Tassi di controllo del tumore locoregionale
Lasso di tempo: 2 anni
Stimare i tassi di controllo del tumore locoregionale a 2 anni, i tassi di metastasi a distanza e i tassi di sopravvivenza globale, nonché la sopravvivenza globale mediana (OS)
2 anni
Valutazione dello stato di mutazione dell'EGFR e di altri genotipi
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare lo stato di vari geni rilevanti come EGFR, MET e altri geni che potrebbero essere correlati alla risposta o alla resistenza ad afatinib e valutare la relazione con gli esiti clinici
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lecia V Sequist, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

14 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-464

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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