Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Afatinibi CT:llä ja RT:llä EGFR-mutantti-NSSCLC:tä varten

keskiviikko 1. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital

Samanaikaisella kemoterapialla ja säteilyllä sekvensoitu afatinibi EGFR-mutanteissa ei-pienisoluisissa keuhkokasvaimissa: ASCENT-tutkimus

Tämä tutkimustutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus. Vaiheen II kliiniset tutkimukset testaavat tutkimuslääkkeen tehokkuutta selvittääkseen, toimiiko lääke tietyn syövän hoidossa. "Tutkiva" tarkoittaa, että lääkettä tutkitaan edelleen ja että tutkimuslääkärit yrittävät saada lisätietoa siitä – kuten turvallisin käytettävä annos, sen mahdollisesti aiheuttamat sivuvaikutukset ja onko lääke tehokas erilaisten sairauksien hoidossa. syöpä. Se tarkoittaa myös sitä, että FDA ei ole vielä hyväksynyt lääkettä potilaiden syöpätyyppiin tai mihinkään muuhun käyttöön kuin tutkimustutkimukseen.

Kemoterapia ja sädehoito ovat vakiohoitoa potilaille, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Ihmisillä, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatioita, tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI) -nimisen lääkkeen lisääminen voi auttaa parantamaan hoitovastetta.

Afatinibi on tyrosiinikinaasin estäjä. Sitä on tutkittu aiemmassa tutkimuksessa osallistujilla, joilla on edistyneempi NSCLC. Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, että siitä voi olla apua NSCLC:n hoidossa EGFR-mutaatioilla.

Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on vaiheen III NSCLC- ja EGFR-mutaatiot, saavat tavanomaista sädehoitoa ja kemoterapiaa. Jos mahdollista, potilaan kasvain poistetaan leikkauksella. Afatinibia annetaan ennen sädehoitoa ja kemoterapiaa sekä leikkauksen jälkeen. Afatinibin antamisen ennen sädehoitoa tarkoituksena on yrittää pienentää kasvainta. Tämä voi tehdä sädehoidosta tehokkaampaa, koska sädehoito toimii paremmin pienempiin kasvaimiin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako afatinibin lisääminen tavanomaiseen hoitoon parantamaan hoitovastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushoito jaetaan viiteen vaiheeseen:

Vaihe 1 - induktio, joka koostuu afatinibista kahdessa 4 viikon syklissä. Afatinibi on pilleri, jonka potilas ottaa suun kautta kerran päivässä. Potilas saa tutkimuslääkepäiväkirjan, johon merkitään afatinibiannokset.

Vaihe 2 - samanaikainen sädehoito ja kemoterapia sisplatiinilla/pemetreksedillä kahden 3 viikon syklin ajan.

Vaihe 3 - Leikkaus kasvaimen poistamiseksi osallistujille, joiden kasvain voidaan poistaa leikkauksella. Tämä tehdään noin 4-6 viikon kuluttua sädehoidon ja kemoterapian päättymisestä. Tarkka ajoitus riippuu siitä, kuinka nopeasti potilas toipuu säteilyn ja kemoterapian sivuvaikutuksista. Tutkijat käyttävät potilaan leikkauksella poistettua kasvainta tutkimustesteissä etsiäkseen biomarkkereita, kuten geenejä ja proteiineja, jotka voivat liittyä vasteeseen afatinibiin, kemoterapiaan tai säteilyyn.

Vaihe 4 - Kemoterapia leikkauksen jälkeen (adjuvanttikemoterapia). Potilaslääkäri päättää, saako potilas kemoterapiaa potilaan leikkauksen jälkeen, mutta ennen afatinibin yhdistämistä. Jos potilas saa tämän, se alkaa 6-12 viikon kuluttua leikkauksesta tai säteilyn päättymisestä, jos potilaalle ei tehdä leikkausta. Kemoterapia on sama kuin sädehoidon yhteydessä saatu.

Vaihe 5 - Konsolidaatio afatinibillä 26 4 viikon syklin ajan (2 vuotta) osallistujille, jotka reagoivat kahteen induktioafatinibisykliin.

Tutkijat haluavat seurata potilaan terveydentilaa ja potilaan sairauden tilaa jopa 5 vuoden ajan sen jälkeen, kun potilas lopettaa tutkimushoidon. Yhteydenpito potilaisiin ja potilaiden kunnon tarkistaminen vuosittain auttaa tutkijoita näkemään tutkimuksen pitkän aikavälin vaikutuksia. Potilaita pyydetään ottamaan CT-kuvat seuraavasti:

  • 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
  • Kuuden kuukauden välein 2-4 vuoden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
  • Kerran vuodessa vuonna 5 tutkimushoidon lopettamisen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Geoffrey Oxnard, MD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lecia V Sequist, MD MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu vaiheen IIIA NSCLC
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Sinulla on keuhkosyöpä, jossa on EGFR-mutaatio
  • Lääketieteellisen onkologin, säteilyonkologin ja rintakehäkirurgin on arvioitava 4 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta dokumentoidakseen, että he ovat ehdokkaita kemosäteilyyn ja kirurgisen resektion harkitsemiseen (ei vaadita leikkauskandidaatiksi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aikaisempi EGFR TKI -hoito
  • Aiempi hoito rintakehän alueen säteilyllä (mukaan lukien rintojen säteilytys)
  • Tunnettu olemassa oleva interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Merkittävät tai äskettäiset maha-suolikanavan häiriöt, joiden pääoireena on ripuli
  • Merkityksellisten sydän- ja verisuonihäiriöiden historia tai olemassaolo
  • Mikä tahansa muu samanaikainen vakava sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö
  • Aktiivinen B-, C-hepatiitti tai tunnettu HIV-kantaja
  • Tunnettu tai epäilty aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö
  • Tunnettu yliherkkyys afatinibille, sisplatiinille tai pemetreksedille
  • Samanaikainen hoito voimakkaalla P-gp:n estäjällä
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisen 3 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Afatinibi
Lääke: Afatinibi
induktiovaihe - kaksi 4 viikon sykliä. konsolidointivaihe - 26 4 viikon sykliä
Säteily: Säteily
Päivittäin maanantaista perjantaihin
Lääke: Sisplatiini
Kunkin syklin 1. päivä, IV-infuusio 60 minuutin ajan
Lääke: Pemetreksedi
Kunkin syklin 1. päivä, annetaan IV-infuusiona 10 minuutin aikana sisplatiini-infuusion jälkeen
Menettely: Leikkaus
Leikkaus kasvaimen poistamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi vasteprosentti afatinibin induktiolle.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi 2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvaile niiden potilaiden lukumäärää, joilla on erityyppisiä sivuvaikutuksia tutkimushoidosta
2 vuotta
Leikkauskelvoton sairaus muutettu leikkauskelpoisiksi tapauksiksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi niiden potilaiden osuus, joilla on alun perin leikkaamaton sairaus, joka voidaan muuttaa leikkauskelpoisiksi tapauksiksi
2 vuotta
Paikalliset tuumorikontrollit
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi 2 vuoden lokoregionaalinen kasvainkontrolli, etämetastaasien määrä ja kokonaiseloonjäämisaste sekä kokonaiseloonjäämisen mediaani (OS)
2 vuotta
EGFR-mutaatiostatuksen ja muiden genotyyppien arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi eri geenien, kuten EGFR:n, MET:n ja muiden geenien, jotka saattavat liittyä afatinibivasteeseen tai -resistenssiin, tila ja arvioi suhde kliinisiin tuloksiin
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lecia V Sequist, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-464

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Afatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa