활동성 류마티스 관절염 환자에서 이구라티모드에 대한 연구
2020년 10월 9일 업데이트: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
활동성 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 한 Iguratimod의 제4상 연구
이 연구는 활동성 류마티스 관절염 환자에서 Iguratimod의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터, 개방, 단일 팔 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1759
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- RA 진단을 받은 피험자
- 스크리닝 시점에 활성 RA가 있는 피험자
- 항류마티스제를 전혀 사용하지 않았거나 스크리닝 당시 3개월 이상 항류마티스제를 사용한 자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 심각한 심혈관계, 신장계, 혈액계 질환 또는 내분비계 질환이 있는 피험자
- 임산부 또는 수유부
- ALT>1.5×ULN, AST>1.5×ULN, 크롬>135umol/L
- WBC<4×109/L，HGB<85g/L，PLT<100×109/L
- 통제되지 않은 감염이 있는 피험자
- 활동성 위장질환(위궤양 등) 환자
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 알코올 중독의 역사
- 연구 시작 전 3개월 이내에 생백신을 받은 피험자
- 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이구라티모드
|
경구 복용, 2정/일(입찰)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
American College of Rheumatology 20% 반응 기준(ACR20)을 충족하는 환자의 비율
기간: 24주차
|
24주차
|
|
부작용 발생
기간: 최대 28주
|
최대 28주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
American College of Rheumatology 50% 반응 기준(ACR50)을 충족하는 환자의 비율
기간: 24주차
|
24주차
|
|
American College of Rheumatology 70% 반응 기준(ACR70)을 충족하는 환자의 비율
기간: 24주차
|
24주차
|
|
질병 활동 점수 28(DAS28)의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차
|
24주차
|
|
건강 평가 설문지(HAQ)의 기준선에서 변경
기간: 24주차
|
24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhanguo Li, MD/PhD, Peking University People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .