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Une étude sur l'iguratimod chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active

9 octobre 2020 mis à jour par: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase IV sur l'iguratimod chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'Iguratimod chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte et à un seul bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1759

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec un diagnostic de PR
  • Sujets qui ont une PR active au moment du dépistage
  • Sujets qui n'ont utilisé aucun médicament antirhumatismal ou qui ont utilisé des médicaments antirhumatismaux pendant plus de 3 mois au moment du dépistage
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de maladies cardiovasculaires, rénales, hématologiques ou endocriniennes graves
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • ALT> 1,5 × LSN, AST> 1,5 × LSN, Cr>135umol/L
  • GB<4×109/L，HGB<85g/L，PLT<100×109/L
  • Sujets avec une infection non contrôlée
  • Les patients atteints de maladies gastro-intestinales actives (telles que l'ulcère gastrique, etc.)
  • Allergique à l'un des médicaments à l'étude
  • Antécédents d'alcoolisme
  • Sujets recevant des vaccins vivants dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Sujets participant à une autre étude clinique dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Iguratimod
Médicament: Iguratimod
pris par voie orale, 2 comprimés/jour (bid)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients répondant aux critères de réponse de 20 % de l'American College of Rheumatology (ACR20)
Délai: semaine 24
semaine 24
Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 28 semaines
jusqu'à 28 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients répondant aux critères de réponse de 50 % de l'American College of Rheumatology (ACR50)
Délai: semaine 24
semaine 24
Pourcentage de patients répondant aux critères de réponse de 70 % de l'American College of Rheumatology (ACR70)
Délai: semaine 24
semaine 24
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie 28 (DAS28)
Délai: semaine 24
semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: semaine 24
semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhanguo Li, MD/PhD, Peking University People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2012

Première publication (Estimation)

15 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIM-109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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