En undersøgelse af Iguratimod hos patienter med aktiv reumatoid arthritis
9. oktober 2020 opdateret af: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Et fase IV-studie af Iguratimod hos patienter med aktiv reumatoid arthritis (RA)
Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effekten af Iguratimod hos patienter med aktiv reumatoid arthritis.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, åbent enkeltarmsstudie.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1759
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med diagnosen RA
- Forsøgspersoner, der har aktiv RA på screeningstidspunktet
- Forsøgspersoner, der ikke har brugt antigigtlægemidler eller har brugt antirheumatiske lægemidler i mere end 3 måneder på screeningstidspunktet
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlige kardiovaskulære, nyre-, hæmatologiske eller endokrine sygdomme
- Gravide eller ammende kvinder
- ALT>1,5×ULN, AST>1,5×ULN, Cr>135 umol/L
- WBC<4×109/L，HGB<85g/L，PLT<100×109/L
- Personer med ukontrolleret infektion
- Patienter med aktive gastrointestinale sygdomme (såsom mavesår osv.)
- Allergisk over for nogen af undersøgelsesstofferne
- Historie om alkoholisme
- Forsøgspersoner, der modtager levende vacciner inden for 3 måneder før studiestart
- Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Iguratimod
|
indtaget oralt, 2 tabletter/dag (bud)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter, der opfylder American College of Rheumatology 20 % responskriterier (ACR20)
Tidsramme: uge 24
|
uge 24
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 28 uger
|
op til 28 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter, der opfylder American College of Rheumatology 50 % responskriterier (ACR50)
Tidsramme: uge 24
|
uge 24
|
|
Procentdel af patienter, der opfylder American College of Rheumatology 70 % responskriterier (ACR70)
Tidsramme: uge 24
|
uge 24
|
|
Ændring fra baseline i Disease Activity Score 28 (DAS28)
Tidsramme: uge 24
|
uge 24
|
|
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: uge 24
|
uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhanguo Li, MD/PhD, Peking University People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2012
Først opslået (Skøn)
15. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIM-109
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .