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Um estudo de Iguratimod em pacientes com artrite reumatóide ativa

9 de outubro de 2020 atualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo de fase IV de Iguratimod em pacientes com artrite reumatoide (AR) ativa

Este estudo destina-se a avaliar a segurança e eficácia de Iguratimod em pacientes com Artrite Reumatoide ativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto e de braço único.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1759

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico de AR
  • Indivíduos com AR ativa no momento da triagem
  • Indivíduos que não usaram drogas anti-reumáticas ou usaram drogas anti-reumáticas por mais de 3 meses no momento da triagem
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doenças cardiovasculares, renais, hematológicas ou endócrinas graves
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • ALT>1,5×ULN, AST>1,5×ULN, Cr>135umol/L
  • WBC <4×109/L，HGB<85g/L，PLT<100×109/L
  • Indivíduos com infecção descontrolada
  • Pacientes com doenças gastrointestinais ativas (como úlcera gástrica, etc.)
  • Alérgico a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • História de alcoolismo
  • Indivíduos que receberam vacinas vivas dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
  • Indivíduos que participam de outro estudo clínico dentro de 3 meses antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Iguratimod
Medicamento: Iguratimod
tomado por via oral, 2 comprimidos/dia (bid)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes que atendem aos critérios de resposta de 20% do American College of Rheumatology (ACR20)
Prazo: semana 24
semana 24
Incidência de eventos adversos
Prazo: até 28 semanas
até 28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes que atendem aos critérios de resposta de 50% do American College of Rheumatology (ACR50)
Prazo: semana 24
semana 24
Porcentagem de pacientes que atendem aos critérios de resposta de 70% do American College of Rheumatology (ACR70)
Prazo: semana 24
semana 24
Mudança desde a linha de base na Pontuação de Atividade da Doença 28 (DAS28)
Prazo: semana 24
semana 24
Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: semana 24
semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhanguo Li, MD/PhD, Peking University People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIM-109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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