Badanie iguratimodu u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów
9 października 2020 zaktualizowane przez: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie fazy IV dotyczące stosowania iguratimodu u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Iguratimodu u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1759
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking University People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z rozpoznaniem RZS
- Pacjenci z aktywnym RZS w czasie badania przesiewowego
- Pacjenci, którzy nie stosowali żadnych leków przeciwreumatycznych lub stosowali leki przeciwreumatyczne przez ponad 3 miesiące w momencie badania przesiewowego
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z poważnymi chorobami układu krążenia, nerek, hematologicznymi lub endokrynologicznymi
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- ALT>1,5×GGN, AST>1,5×GGN, Cr>135umol/L
- WBC<4×109/l, HGB<85g/l,PLT<100×109/l
- Osoby z niekontrolowaną infekcją
- Pacjenci z czynnymi chorobami przewodu pokarmowego (takimi jak wrzód żołądka itp.)
- Uczulenie na którykolwiek z badanych leków
- Historia alkoholizmu
- Osoby otrzymujące żywe szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iguratimod
|
przyjmowane doustnie, 2 tabletki dziennie (bid)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów spełniających 20% kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR20)
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 28 tygodni
|
do 28 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów spełniających kryteria 50% odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR50)
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów spełniających kryteria 70% odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR70)
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali aktywności choroby 28 (DAS28)
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zhanguo Li, MD/PhD, Peking University People's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIM-109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .