Eine Studie zu Iguratimod bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis
9. Oktober 2020 aktualisiert von: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine Phase-IV-Studie zu Iguratimod bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA)
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Iguratimod bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1759
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit der Diagnose RA
- Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings eine aktive RA haben
- Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings keine Antirheumatika eingenommen haben oder seit mehr als 3 Monaten Antirheumatika eingenommen haben
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Personen mit schweren Herz-Kreislauf-, Nieren-, hämatologischen oder endokrinen Erkrankungen
- Schwangere oder stillende Frauen
- ALT>1,5×ULN, AST>1,5×ULN, Cr>135umol/L
- WBC<4×109/L, HGB<85g/L, PLT<100×109/L
- Personen mit unkontrollierter Infektion
- Patienten mit aktiven Magen-Darm-Erkrankungen (wie Magengeschwür etc.)
- Allergisch gegen eines der Studienmedikamente
- Geschichte des Alkoholismus
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn Lebendimpfstoffe erhalten
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Iguratimod
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oral eingenommen, 2 Tabletten/Tag (Gebot)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, die die 20 %-Ansprechkriterien des American College of Rheumatology erfüllen (ACR20)
Zeitfenster: Woche 24
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Woche 24
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 28 Wochen
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bis zu 28 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, die die 50 %-Ansprechkriterien des American College of Rheumatology erfüllen (ACR50)
Zeitfenster: Woche 24
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Woche 24
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Prozentsatz der Patienten, die die 70 %-Ansprechkriterien des American College of Rheumatology erfüllen (ACR70)
Zeitfenster: Woche 24
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Woche 24
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Änderung des Disease Activity Score 28 (DAS28) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
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Woche 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Zeitfenster: Woche 24
|
Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Zhanguo Li, MD/PhD, Peking University People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIM-109
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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