Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Iguratimodu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

9. října 2020 aktualizováno: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie fáze IV s iguratimodem u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (RA)

Tato studie je určena k hodnocení bezpečnosti a účinnosti iguratimodu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, jednoramennou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1759

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou RA
  • Subjekty, které mají aktivní RA v době screeningu
  • Subjekty, které v době screeningu neužívaly žádná antirevmatika nebo užívaly antirevmatika déle než 3 měsíce
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se závažnými kardiovaskulárními, ledvinovými, hematologickými nebo endokrinními chorobami
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • ALT>1,5×ULN, AST>1,5×ULN, Cr>135 umol/l
  • WBC<4×109/L，HGB<85g/L，PLT<100×109/L
  • Subjekty s nekontrolovanou infekcí
  • Pacienti s aktivním gastrointestinálním onemocněním (jako je žaludeční vřed atd.)
  • Alergický na kterýkoli ze studovaných léků
  • Historie alkoholismu
  • Subjekty dostávající živé vakcíny během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Subjekty účastnící se jiné klinické studie během 3 měsíců před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Iguratimod
Lék: Iguratimod
užívá se perorálně, 2 tablety/den (nabídka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů splňujících kritéria 20% odpovědi podle American College of Rheumatology (ACR20)
Časové okno: týden 24
týden 24
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: až 28 týdnů
až 28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů splňujících kritéria 50% odpovědi (ACR50) American College of Rheumatology
Časové okno: týden 24
týden 24
Procento pacientů, kteří splňují kritéria 70% odpovědi podle American College of Rheumatology (ACR70)
Časové okno: týden 24
týden 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28)
Časové okno: týden 24
týden 24
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Časové okno: týden 24
týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhanguo Li, MD/PhD, Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIM-109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iguratimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit