Uno studio di Iguratimod in pazienti con artrite reumatoide attiva
9 ottobre 2020 aggiornato da: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase IV su Iguratimod in pazienti con artrite reumatoide attiva (AR)
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di Iguratimod in pazienti con artrite reumatoide attiva.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, aperto, a braccio singolo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1759
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Peking University People's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diagnosi di AR
- Soggetti che hanno RA attiva al momento dello screening
- Soggetti che non hanno usato farmaci antireumatici o hanno usato farmaci antireumatici per più di 3 mesi al momento dello screening
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Soggetti con gravi malattie cardiovascolari, renali, ematologiche o endocrine
- Donne in gravidanza o in allattamento
- ALT>1,5×ULN, AST>1,5×ULN, Cr>135umol/L
- WBC<4×109/L，HGB<85g/L，PLT<100×109/L
- Soggetti con infezione incontrollata
- Pazienti con malattie gastrointestinali attive (come ulcera gastrica, ecc.)
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
- Storia dell'alcolismo
- - Soggetti che ricevono vaccini vivi entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Soggetti che partecipano ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iguratimod
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assunto per via orale, 2 compresse/giorno (offerta)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di risposta del 20% dell'American College of Rheumatology (ACR20)
Lasso di tempo: settimana 24
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settimana 24
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
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fino a 28 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di risposta del 50% dell'American College of Rheumatology (ACR50)
Lasso di tempo: settimana 24
|
settimana 24
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Percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di risposta del 70% dell'American College of Rheumatology (ACR70)
Lasso di tempo: settimana 24
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settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia 28 (DAS28)
Lasso di tempo: settimana 24
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settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: settimana 24
|
settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Zhanguo Li, MD/PhD, Peking University People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
15 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIM-109
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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