화학요법 경험이 없는 광범위 소세포폐암 환자를 대상으로 카보플라틴 및 에토포사이드와 Palifosfamide-tris를 병용한 연구(MATISSE 연구)
2013년 5월 20일 업데이트: Alaunos Therapeutics
광범위한 단계의 소규모 화학 요법을 받은 경험이 없는 환자에서 카보플라틴 및 에토포사이드(PaCE) 화학 요법과 카보플라틴 및 에토포사이드(CE) 단독 요법을 병용한 새로운 DNA 가교제인 Palifosfamide-tris에 대한 다기관, 공개 라벨, 적응형, 무작위 연구 세포 폐암. 마티스 연구
이것은 광범위한 단계의 SCLC가 있는 화학 요법에 순진하지 않은 피험자에서 PaCE 화학 요법의 효능을 평가하기 위한 다국적, 다기관, 무작위 통제, 공개 라벨, 적응 연구입니다. 적격 피험자는 연령, 성별 및 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태에 따라 계층화되고 PaCE 또는 CE 화학 요법을 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 설계는 중간 분석에서 샘플 크기 재추정과 함께 적응형 그룹 순차 접근법을 사용합니다.
2차 효능 종점에는 ORR, PFS, 반응 기간, QOL 및 질병 관련 증상의 변화가 포함됩니다. 종양 관련 종점은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 지침에 따라 평가됩니다.
연구 치료제의 안전성은 국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v4.03에 의해 결정된 이상반응의 빈도와 중증도에 의해 평가됩니다. 안전성의 초기 확인을 제공하기 위해 안전성 데이터의 초기 중간 분석만 수행됩니다.
독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 연구 개입의 안전성과 효능을 평가하고 임상 시험의 전반적인 수행을 모니터링하기 위해 소집될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
548
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Chelaybinsk, 러시아 연방, 454087
- State Budget Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Ivanovo, 러시아 연방
- Ivanovo Regional Oncology Centre
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Moscow, 러시아 연방
- Cancer Research Center n.a. N.N. Blokhin
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603081
- GUZ of Nizhegorodskiy region, Nizhnij Novgorod City Oncology Dispensary
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194044
- State Educational Institution "S.M. Kirov Military Medical Academy of Ministry of Defense of Russia"
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- Saint-Petersburg State Medical University n. a. I. P. Pavlov
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150040
- State healthcare institution of Yaroslavl region "Regional Clinical Oncologic Hospital"
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Bashkortostan
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Ufa, Bashkortostan, 러시아 연방, 450054
- Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
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Moscow
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Moscow Region, Moscow, 러시아 연방, 143423
- City Oncology Hospital # 62
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Primorskiy
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Arkhangelsk, Primorskiy, 러시아 연방, 163045
- State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, 러시아 연방
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Redwood Regional Oncology Group
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Cancer Institute
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Port Sant Lucie, Florida, 미국, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Peachtree Hematology Oncology Consultants
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Medical And Surgical Specialists, Llc
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Niles, Illinois, 미국, 60714-5905
- Illinois Cancer Specialists
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Indiana
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Fishers, Indiana, 미국, 46037
- Central Indiana Cancer Centers
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Goshen, Indiana, 미국, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Lafayette, Indiana, 미국, 47905
- Horizon Oncology Center
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Muncie, Indiana, 미국, 47303
- Indiana University Health Ball Memorial Hospital
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- University of Kansas Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Central Baptist Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Medical Oncology, LLC
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국, 21701
- Frederick Memorial Hospital Regional Cancer Therapy Center
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Michigan
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Metro Health Cancer Center
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Saint Mary's Medical Center
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey, PA, Carol G. Simon Cancer Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12110-2188
- New York Oncology Hematology, PC
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45429
- Dayton Cancer Center, Medical Oncology Hematology Associates
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
- Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230-6899
- Texas Oncology-Medical City Dallas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology- Baylor, Charles A. Sammons Cancer Center
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Oncology Consultants, PA
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76310-1610
- Texas Oncology, PA
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- Fletcher Allen Health Care
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hematology-Oncology, PC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- Wisconsin Institutes for Medical Research
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England
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Manchester, England, 영국, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
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Kfar Saba, 이스라엘
- Meir Hospital Sapir Medical Center
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Nahariya, 이스라엘, 22100
- Western Gallilee Medical Center
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Petah Tiqwa, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
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Genova, 이탈리아
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Milano, 이탈리아, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Trento, 이탈리아, 38100
- Presidio Ospedaliero S. Chiara
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- R. S. McLaughlin Durham Regional Cancer Center at Lakeridge Health Oshawa
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Quebec
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Sainte Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Hopital Laval
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie w Warszawie
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, 폴란드
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdansk, Pomorskie, 폴란드
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, 폴란드
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
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Strasbourg, 프랑스, 67085
- Centre Paul Strauss
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Basse-normandie
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Caen, Basse-normandie, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Bretagne
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Brest, Bretagne, 프랑스, 29200
- Centre Hospitalier Universitaire -Hôpital Morvan
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Centre
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Tours cedex 1, Centre, 프랑스, 97044
- Centre Hospitalier Universitaire, Hopital Bretonneau
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Limousin, Lorraine
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Limoges, Limousin, Lorraine, 프랑스, 87042
- hôpital du Cluzeau
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Pays de La Loire
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Saint Herblain, Pays de La Loire, 프랑스, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
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Provence Alpes Cote D'azur
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Marseille, Provence Alpes Cote D'azur, 프랑스, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Rhone-alpes
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Pierre Bénité, Rhone-alpes, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Hajdu-bihar
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Debrecen, Hajdu-bihar, 헝가리
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Heves
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Mátraháza, Heves, 헝가리
- Matrai Gyogyintezet
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Southern Medical Day Oncology Care Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 광범위한 단계의 소세포 폐암 문서화.
- 환자는 이전에 폐암에 대한 화학 요법, 보조 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 없습니다.
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.
- 프로토콜 지정 실험실 테스트 결과에 기반한 적절한 골수 및 장기 기능.
- 남성 및 여성 환자는 연구에 참여하는 동안 매우 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 이전에 치료되지 않은(방사선 조사되지 않은) 증상이 있는 뇌 전이.
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기.
- 검사자의 의견에 따라 선별 검사, 신체 검사 및 병력(임상 규약).
- 자궁경부 상피내암, 비흑색종 피부암 또는 표재성 방광 종양(Ta, Tis 또는 T1)을 제외하고 무작위 배정 전 지난 5년 이내에 소세포 폐암 이외의 모든 악성 종양이 성공적으로 치유적으로 치료되었습니다. 재발 또는 잔류 질병의 증거 없음. (예외: 소세포 폐암 이외의 악성 병력이 있는 피험자는 환자의 예후가 확장 단계 소세포 폐암에 의해 가장 잘 정의되는 경우 의료 모니터와 상담한 후 등록할 수 있습니다.)
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Palifosfamide-tris + Carboplatin 및 Etoposide
약물: palifosfamide-tris와 carboplatin 및 etoposide palifosfamide-tris의 조합: 최대 6주기 동안 21일마다 3일 130mg/m2/일.
카보플라틴: 최대 6주기 동안 21일마다 AUC 4mg/mL/분.
에토포사이드: 최대 6주기 동안 21일마다 3일 100mg/m2/일.
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최대 6주기 동안 21일마다 AUC 4mg/mL/분 1일.
최대 6주기 동안 21일마다 3일 130mg/m2/일.
최대 6주기 동안 21일마다 3일 100mg/m2/일.
최대 6주기 동안 AUC 5 mg/mL/min 1일 21일마다.
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활성 비교기: 카보플라틴 + 에토포사이드
약물: 카보플라틴과 에토포사이드 카보플라틴의 조합: AUC 5mg/mL/분 1일 21일마다 최대 6주기 동안.
에토포사이드: 최대 6주기 동안 21일마다 3일 100mg/m2/일.
|
최대 6주기 동안 21일마다 AUC 4mg/mL/분 1일.
최대 6주기 동안 21일마다 3일 100mg/m2/일.
최대 6주기 동안 AUC 5 mg/mL/min 1일 21일마다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 등록 완료 후 1년까지 생존 여부를 12주마다 평가
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등록 완료 후 1년까지 생존 여부를 12주마다 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 22주 동안 6주마다 평가한 다음 진행성 질환, 대체 항암 요법 시작 또는 마지막 환자 등록 후 1년(둘 중 가장 빠른 시점)까지 12주마다 평가
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22주 동안 6주마다 평가한 다음 진행성 질환, 대체 항암 요법 시작 또는 마지막 환자 등록 후 1년(둘 중 가장 빠른 시점)까지 12주마다 평가
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EQ-5D-3L 및 QLQ-LC13으로 평가한 삶의 질(QOL)
기간: 22주 동안 3주마다 평가한 후 마지막 환자 등록 후 1년까지 12주마다 평가
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22주 동안 3주마다 평가한 후 마지막 환자 등록 후 1년까지 12주마다 평가
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객관적 반응률(ORR)
기간: 22주 동안 6주마다 평가, 이후 부분 또는 완전 반응이 확인될 때까지 12주마다 평가
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22주 동안 6주마다 평가, 이후 부분 또는 완전 반응이 확인될 때까지 12주마다 평가
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응답 시간
기간: 첫 번째 객관적 반응(부분 또는 완전 반응)일로부터 후속 확인을 거쳐 질병 진행 또는 사망 발생일까지의 시간
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첫 번째 객관적 반응(부분 또는 완전 반응)일로부터 후속 확인을 거쳐 질병 진행 또는 사망 발생일까지의 시간
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NCI CTCAE v. 4.03을 사용하는 안전 매개변수(신체 검사, ECG, 활력 징후 및 임상 실험실 결과에서 발견한 수뿐만 아니라 부작용 수)
기간: 22주
|
22주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPM3002
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