Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Palifosfamid-tris i kombination med carboplatin og etoposid i kemoterapi-naive patienter med småcellet lungekræft i omfattende stadier (MATISSE-undersøgelsen)

20. maj 2013 opdateret af: Alaunos Therapeutics

En multicenter, open-label, adaptiv, randomiseret undersøgelse af Palifosfamide-tris, en ny DNA-krydsbinder, i kombination med carboplatin og etoposid (PaCE) kemoterapi versus carboplatin og etoposid (CE) alene i kemoterapi-naive patienter med små, omfattende stadier Celle lungekræft. MATISSE-undersøgelsen

Dette er et multinationalt, multicenter, randomiseret kontrolleret, åbent, adaptivt studie til evaluering af effektiviteten af ​​PaCE-kemoterapi hos kemoterapi-naive forsøgspersoner med omfattende SCLC. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive stratificeret efter alder, køn og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus og randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten PaCE- eller CE-kemoterapi.

Undersøgelsesdesignet bruger en adaptiv gruppesekventiel tilgang med genvurdering af prøvestørrelsen ved den foreløbige analyse.

Sekundære effektmål inkluderer ORR, PFS, varighed af respons og ændringer i QOL og sygdomsrelaterede symptomer. Tumor-relaterede endepunkter vil blive vurderet i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 retningslinjer.

Sikkerheden af ​​undersøgelsesbehandlinger vil blive vurderet ud fra hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser som bestemt af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03. For at give en indledende bekræftelse af sikkerheden, vil der kun blive udført en tidlig foreløbig analyse af sikkerhedsdata.

En uafhængig dataovervågningskomité (DMC) vil blive indkaldt til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesinterventionerne og for at overvåge den overordnede gennemførelse af det kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

548

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Oncology Care Centre
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • R. S. McLaughlin Durham Regional Cancer Center at Lakeridge Health Oshawa
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
  • Den Russiske Føderation
      • Chelaybinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • State Budget Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation
        • Ivanovo Regional Oncology Centre
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Cancer Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603081
        • GUZ of Nizhegorodskiy region, Nizhnij Novgorod City Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • State Educational Institution "S.M. Kirov Military Medical Academy of Ministry of Defense of Russia"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Saint-Petersburg State Medical University n. a. I. P. Pavlov
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150040
        • State healthcare institution of Yaroslavl region "Regional Clinical Oncologic Hospital"
    • Bashkortostan
      • Ufa, Bashkortostan, Den Russiske Føderation, 450054
        • Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
    • Moscow
      • Moscow Region, Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
        • City Oncology Hospital # 62
    • Primorskiy
      • Arkhangelsk, Primorskiy, Den Russiske Føderation, 163045
        • State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Den Russiske Føderation
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Redwood Regional Oncology Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Port Sant Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Peachtree Hematology Oncology Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Medical And Surgical Specialists, Llc
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714-5905
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Forenede Stater, 46037
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Horizon Oncology Center
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Medical Oncology, LLC
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21701
        • Frederick Memorial Hospital Regional Cancer Therapy Center
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Metro Health Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Saint Mary's Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey, PA, Carol G. Simon Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12110-2188
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Dayton Cancer Center, Medical Oncology Hematology Associates
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230-6899
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology- Baylor, Charles A. Sammons Cancer Center
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Oncology Consultants, PA
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76310-1610
        • Texas Oncology, PA
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology-Oncology, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Wisconsin Institutes for Medical Research
  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67085
        • Centre Paul Strauss
    • Basse-normandie
      • Caen, Basse-normandie, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrig, 29200
        • Centre Hospitalier Universitaire -Hôpital Morvan
    • Centre
      • Tours cedex 1, Centre, Frankrig, 97044
        • Centre Hospitalier Universitaire, Hopital Bretonneau
    • Limousin, Lorraine
      • Limoges, Limousin, Lorraine, Frankrig, 87042
        • Hôpital du Cluzeau
    • Pays de La Loire
      • Saint Herblain, Pays de La Loire, Frankrig, 44805
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
    • Provence Alpes Cote D'azur
      • Marseille, Provence Alpes Cote D'azur, Frankrig, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénité, Rhone-alpes, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Hospital Sapir Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Gallilee Medical Center
      • Petah Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Trento, Italien, 38100
        • Presidio Ospedaliero S. Chiara
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie w Warszawie
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Pomorskie, Polen
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen
        • Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Ungarn
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
    • Heves
      • Mátraháza, Heves, Ungarn
        • Matrai Gyogyintezet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret småcellet lungekræft i omfattende stadie.
  • Patienten har ikke tidligere modtaget kemoterapi, adjuverende terapi eller strålebehandling for lungekræft.
  • ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs- og organfunktion baseret på resultaterne af protokolspecificerede laboratorietests.
  • Mandlige og kvindelige patienter skal acceptere at bruge en yderst pålidelig præventionsmetode under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ubehandlede (ikke-bestrålede), symptomatiske hjernemetastaser.
  • Kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller deres hjælpestoffer.
  • Enhver ustabil eller klinisk signifikant samtidig medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe en patients sikkerhed og/eller deres overholdelse af protokollen i fare, baseret på screeningstest, fysisk undersøgelse og sygehistorie (som specifikt defineret i den kliniske protokol).
  • Enhver anden malignitet end småcellet lungekræft inden for de sidste 5 år forud for randomisering, med undtagelse af cervikal carcinoma in situ, non-melanom hudkræft eller overfladiske blæretumorer (Ta, Tis eller T1), der er blevet behandlet med succes og helbredende med ingen tegn på tilbagevendende eller resterende sygdom. (Undtagelse: Forsøgspersoner med en anamnese med anden malignitet end småcellet lungecancer kan tilmeldes efter samråd med den medicinske monitor, forudsat at patientens prognose bedst defineres af det omfattende stadium af småcellet lungecancer).
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Palifosfamide-tris plus Carboplatin og Etoposid
Lægemiddel: palifosfamid-tris i kombination med carboplatin og etoposid palifosfamid-tris: 130 mg/m2/dag 3 dage hver 21. dag i maks. 6 cyklusser. carboplatin: AUC 4 mg/ml/min 1 dag hver 21. dag i maks. 6 cyklusser. etoposid: 100 mg/m2/dag 3 dage hver 21. dag i maks. 6 cyklusser.
Medicin: Carboplatin
AUC 4 mg/ml/min 1 dag hver 21. dag i maks. 6 cyklusser.
Medicin: Palifosfamid-tris
130 mg/m2/dag 3 dage hver 21. dag i maks. 6 cyklusser.
Medicin: Etoposid
100 mg/m2/dag 3 dage hver 21. dag i maksimalt 6 cyklusser.
Medicin: Carboplatin
AUC 5 mg/ml/min 1 dag hver 21. dag i maks. 6 cyklusser.
Aktiv komparator: Carboplatin plus etoposid
Lægemiddel: carboplatin i kombination med etoposid carboplatin: AUC 5mg/ml/min 1 dag hver 21. dag i maksimalt 6 cyklusser. etoposid: 100 mg/m2/dag 3 dage hver 21. dag i maksimalt 6 cyklusser.
Medicin: Carboplatin
AUC 4 mg/ml/min 1 dag hver 21. dag i maks. 6 cyklusser.
Medicin: Etoposid
100 mg/m2/dag 3 dage hver 21. dag i maksimalt 6 cyklusser.
Medicin: Carboplatin
AUC 5 mg/ml/min 1 dag hver 21. dag i maks. 6 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderet hver 12. uge for overlevelse indtil 1 år efter afslutning af tilmelding
Vurderet hver 12. uge for overlevelse indtil 1 år efter afslutning af tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderet hver 6. uge i 22 uger, derefter hver 12. uge indtil fremadskridende sygdom, påbegyndelse af alternativ kræftbehandling eller 1 år efter den sidst indrullerede patient (alt efter hvad der er hurtigst)
Vurderet hver 6. uge i 22 uger, derefter hver 12. uge indtil fremadskridende sygdom, påbegyndelse af alternativ kræftbehandling eller 1 år efter den sidst indrullerede patient (alt efter hvad der er hurtigst)
Livskvalitet (QOL) som vurderet af EQ-5D-3L og QLQ-LC13
Tidsramme: Vurderet hver 3. uge i 22 uger, derefter hver 12. uge indtil 1 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
Vurderet hver 3. uge i 22 uger, derefter hver 12. uge indtil 1 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurderet hver 6. uge i 22 uger, derefter hver 12. uge, indtil et delvist eller fuldstændigt svar er bekræftet
Vurderet hver 6. uge i 22 uger, derefter hver 12. uge, indtil et delvist eller fuldstændigt svar er bekræftet
Svarvarighed
Tidsramme: Tid fra datoen for første objektive respons (delvis eller fuldstændig respons), med efterfølgende bekræftelse, indtil datoen for sygdomsprogression eller forekomsten af ​​dødsfald
Tid fra datoen for første objektive respons (delvis eller fuldstændig respons), med efterfølgende bekræftelse, indtil datoen for sygdomsprogression eller forekomsten af ​​dødsfald
Sikkerhedsparametre (antal uønskede hændelser samt antal fund fra fysiske undersøgelser, EKG'er, vitale tegn og kliniske laboratorieresultater) ved brug af NCI CTCAE v. 4.03
Tidsramme: 22 uger
22 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alaunos Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2012

Først opslået (Skøn)

15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPM3002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner