Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Palifosfamid-tris v kombinaci s karboplatinou a etoposidem u pacientů dosud neléčených chemoterapií s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu (studie MATISSE)

20. května 2013 aktualizováno: Alaunos Therapeutics

Multicentrická, otevřená, adaptivní, randomizovaná studie Palifosfamid-tris, nového zesíťovače DNA, v kombinaci s karboplatinou a etoposidovou (PaCE) chemoterapií versus karboplatinou a etoposidem (CE) samotným u pacientů dosud neléčených chemoterapií s rozsáhlým malým stádiem Buněčná rakovina plic. Studie MATISSE

Toto je nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, adaptivní studie k vyhodnocení účinnosti chemoterapie PaCE u subjektů dosud neléčených chemoterapií s SCLC v rozsáhlém stadiu. Vhodní jedinci budou stratifikováni podle věku, pohlaví a výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď PaCE nebo CE chemoterapii.

Návrh studie používá adaptivní skupinový sekvenční přístup s přehodnocením velikosti vzorku při průběžné analýze.

Sekundární koncové body účinnosti zahrnují ORR, PFS, trvání odpovědi a změny v QOL a symptomy související s onemocněním. Endpointy související s nádorem budou hodnoceny podle pokynů pro hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) v1.1.

Bezpečnost studovaných léčeb bude hodnocena podle frekvence a závažnosti nežádoucích příhod, jak je stanoveno Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 National Cancer Institute (NCI). Aby bylo možné poskytnout počáteční potvrzení bezpečnosti, bude provedena pouze včasná předběžná analýza údajů o bezpečnosti.

Bude svolán nezávislý výbor pro monitorování dat (DMC), aby posoudil bezpečnost a účinnost intervencí studie a sledoval celkové provádění klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

548

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Southern Medical Day Oncology Care Centre
  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67085
        • Centre Paul Strauss
    • Basse-normandie
      • Caen, Basse-normandie, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francie, 29200
        • Centre Hospitalier Universitaire -Hôpital Morvan
    • Centre
      • Tours cedex 1, Centre, Francie, 97044
        • Centre Hospitalier Universitaire, Hopital Bretonneau
    • Limousin, Lorraine
      • Limoges, Limousin, Lorraine, Francie, 87042
        • Hôpital du Cluzeau
    • Pays de La Loire
      • Saint Herblain, Pays de La Loire, Francie, 44805
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
    • Provence Alpes Cote D'azur
      • Marseille, Provence Alpes Cote D'azur, Francie, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénité, Rhone-alpes, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Itálie, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Trento, Itálie, 38100
        • Presidio Ospedaliero S. Chiara
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Hospital Sapir Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Western Gallilee Medical Center
      • Petah Tiqwa, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • R. S. McLaughlin Durham Regional Cancer Center at Lakeridge Health Oshawa
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
  • Maďarsko
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Maďarsko
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
    • Heves
      • Mátraháza, Heves, Maďarsko
        • Matrai Gyogyintezet
  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie w Warszawie
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko
        • Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
  • Ruská Federace
      • Chelaybinsk, Ruská Federace, 454087
        • State Budget Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Ivanovo, Ruská Federace
        • Ivanovo Regional Oncology Centre
      • Moscow, Ruská Federace
        • Cancer Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603081
        • GUZ of Nizhegorodskiy region, Nizhnij Novgorod City Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • State Educational Institution "S.M. Kirov Military Medical Academy of Ministry of Defense of Russia"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Saint-Petersburg State Medical University n. a. I. P. Pavlov
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150040
        • State healthcare institution of Yaroslavl region "Regional Clinical Oncologic Hospital"
    • Bashkortostan
      • Ufa, Bashkortostan, Ruská Federace, 450054
        • Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
    • Moscow
      • Moscow Region, Moscow, Ruská Federace, 143423
        • City Oncology Hospital # 62
    • Primorskiy
      • Arkhangelsk, Primorskiy, Ruská Federace, 163045
        • State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Ruská Federace
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
  • Spojené království
    • England
      • Manchester, England, Spojené království, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Redwood Regional Oncology Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Port Sant Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Peachtree Hematology Oncology Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Medical And Surgical Specialists, Llc
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714-5905
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Spojené státy, 46037
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Horizon Oncology Center
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • University Of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Medical Oncology, LLC
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21701
        • Frederick Memorial Hospital Regional Cancer Therapy Center
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Metro Health Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Saint Mary's Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey, PA, Carol G. Simon Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12110-2188
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Dayton Cancer Center, Medical Oncology Hematology Associates
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230-6899
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology- Baylor, Charles A. Sammons Cancer Center
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Oncology Consultants, PA
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76310-1610
        • Texas Oncology, PA
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology-Oncology, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Wisconsin Institutes for Medical Research
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaný malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stadiu.
  • Pacientka nepodstoupila žádnou předchozí chemoterapii, adjuvantní terapii nebo radioterapii rakoviny plic.
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů na základě výsledků protokolem specifikovaných laboratorních testů.
  • Pacienti mužského i ženského pohlaví musí během účasti ve studii souhlasit s použitím vysoce spolehlivé metody antikoncepce.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dříve neléčené (neozářené), symptomatické mozkové metastázy.
  • Známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich pomocných látek.
  • Jakýkoli nestabilní nebo klinicky významný souběžný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta a/nebo jeho dodržování protokolu na základě screeningových testů, fyzikálního vyšetření a anamnézy (jak je konkrétně definováno v klinickém protokol).
  • Jakákoli malignita jiná než malobuněčný karcinom plic během posledních 5 let před randomizací, s výjimkou cervikálního karcinomu in situ, nemelanomového karcinomu kůže nebo povrchových nádorů močového měchýře (Ta, Tis nebo T1), které byly úspěšně a kurativním způsobem léčeny žádné známky recidivujícího nebo reziduálního onemocnění. (Výjimka: Subjekty s anamnézou malignity jiné než malobuněčný karcinom plic mohou být zařazeny po konzultaci s lékařským monitorem za předpokladu, že prognózu pacienta nejlépe definuje malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu).
  • V současné době těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Palifosfamid-tris plus karboplatina a etoposid
Lék: palifosfamid-tris v kombinaci s karboplatinou a etoposidem palifosfamid-tris: 130 mg/m2/den 3 dny každých 21 dní po max. 6 cyklů. karboplatina: AUC 4 mg/ml/min 1 den každých 21 dní po maximálně 6 cyklů. etoposid: 100 mg/m2/den 3 dny každých 21 dní po maximálně 6 cyklů.
Lék: Karboplatina
AUC 4 mg/ml/min 1 den každých 21 dní po maximálně 6 cyklů.
Lék: Palifosfamid-tris
130 mg/m2/den 3 dny každých 21 dní po maximálně 6 cyklů.
Lék: Etoposid
100 mg/m2/den 3 dny každých 21 dní po maximálně 6 cyklů.
Lék: Karboplatina
AUC 5 mg/ml/min 1 den každých 21 dní po maximálně 6 cyklů.
Aktivní komparátor: Karboplatina plus etoposid
Lék: karboplatina v kombinaci s etoposidem karboplatinou: AUC 5 mg/ml/min 1 den každých 21 dní po maximálně 6 cyklů. etoposid: 100 mg/m2/den 3 dny každých 21 dní po maximálně 6 cyklů.
Lék: Karboplatina
AUC 4 mg/ml/min 1 den každých 21 dní po maximálně 6 cyklů.
Lék: Etoposid
100 mg/m2/den 3 dny každých 21 dní po maximálně 6 cyklů.
Lék: Karboplatina
AUC 5 mg/ml/min 1 den každých 21 dní po maximálně 6 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Posuzováno každých 12 týdnů na přežití do 1 roku po dokončení zařazení
Posuzováno každých 12 týdnů na přežití do 1 roku po dokončení zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Vyhodnocováno každých 6 týdnů po dobu 22 týdnů, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, zahájení alternativní protinádorové léčby nebo 1 rok po posledním zařazeném pacientovi (podle toho, co nastane dříve)
Vyhodnocováno každých 6 týdnů po dobu 22 týdnů, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, zahájení alternativní protinádorové léčby nebo 1 rok po posledním zařazeném pacientovi (podle toho, co nastane dříve)
Kvalita života (QOL) hodnocená pomocí EQ-5D-3L a QLQ-LC13
Časové okno: Vyhodnocováno každé 3 týdny po dobu 22 týdnů, poté každých 12 týdnů až do 1 roku od posledního zařazeného pacienta
Vyhodnocováno každé 3 týdny po dobu 22 týdnů, poté každých 12 týdnů až do 1 roku od posledního zařazeného pacienta
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnotí se každých 6 týdnů po dobu 22 týdnů, poté každých 12 týdnů, dokud není potvrzena částečná nebo úplná odpověď
Hodnotí se každých 6 týdnů po dobu 22 týdnů, poté každých 12 týdnů, dokud není potvrzena částečná nebo úplná odpověď
Délka odezvy
Časové okno: Čas od data první objektivní odpovědi (částečné nebo úplné odpovědi), s následným potvrzením, do data progrese onemocnění nebo výskytu úmrtí
Čas od data první objektivní odpovědi (částečné nebo úplné odpovědi), s následným potvrzením, do data progrese onemocnění nebo výskytu úmrtí
Bezpečnostní parametry (počet nežádoucích příhod a také počet nálezů z fyzikálních vyšetření, EKG, vitálních funkcí a klinických laboratorních výsledků) pomocí NCI CTCAE v. 4.03
Časové okno: 22 týdnů
22 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alaunos Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPM3002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit