Изучение палифосфамида-триса в комбинации с карбоплатином и этопозидом у пациентов, ранее не получавших химиотерапию, с мелкоклеточным раком легкого на распространенной стадии (исследование MATISSE)
20 мая 2013 г. обновлено: Alaunos Therapeutics
Многоцентровое, открытое, адаптивное, рандомизированное исследование палифосфамида-триса, нового кросслинкера ДНК, в комбинации с химиотерапией карбоплатином и этопозидом (PaCE) по сравнению с карбоплатином и этопозидом (CE) отдельно у пациентов, ранее не получавших химиотерапию, с обширной стадией малого Клеточный рак легкого. Исследование МАТИССА
Это многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое, адаптивное исследование для оценки эффективности химиотерапии PaCE у ранее не получавших химиотерапию субъектов с обширной стадией SCLC. Приемлемые субъекты будут стратифицированы в соответствии с возрастом, полом и функциональным статусом Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) и рандомизированы в соотношении 1: 1 для получения химиотерапии PaCE или CE.
В дизайне исследования используется адаптивный групповой последовательный подход с переоценкой размера выборки при промежуточном анализе.
Вторичные конечные точки эффективности включают ЧОО, ВБП, продолжительность ответа и изменения качества жизни и симптомов, связанных с заболеванием. Конечные точки, связанные с опухолью, будут оцениваться в соответствии с рекомендациями «Критерии оценки ответа при солидных опухолях» (RECIST) v1.1.
Безопасность исследуемых препаратов будет оцениваться по частоте и тяжести нежелательных явлений в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03 Национального института рака (NCI). Для первоначального подтверждения безопасности будет проведен только ранний промежуточный анализ данных по безопасности.
Независимый комитет по мониторингу данных (DMC) будет созван для оценки безопасности и эффективности вмешательств в рамках исследования и для мониторинга общего проведения клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
548
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Southern Medical Day Oncology Care Centre
-
-
-
-
Hajdu-bihar
-
Debrecen, Hajdu-bihar, Венгрия
- Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum
-
-
Heves
-
Mátraháza, Heves, Венгрия
- Matrai Gyogyintezet
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
-
Kfar Saba, Израиль
- Meir Hospital Sapir Medical Center
-
Nahariya, Израиль, 22100
- Western Gallilee Medical Center
-
Petah Tiqwa, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
-
-
-
-
Genova, Италия
- Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
-
Milano, Италия, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda CA' Granda
-
Trento, Италия, 38100
- Presidio Ospedaliero S. Chiara
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
- R. S. McLaughlin Durham Regional Cancer Center at Lakeridge Health Oshawa
-
-
Quebec
-
Sainte Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Hôpital Laval
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie w Warszawie
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Польша
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdansk, Pomorskie, Польша
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
-
-
-
-
-
Chelaybinsk, Российская Федерация, 454087
- State Budget Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Ivanovo, Российская Федерация
- Ivanovo Regional Oncology Centre
-
Moscow, Российская Федерация
- Cancer Research Center n.a. N.N. Blokhin
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603081
- GUZ of Nizhegorodskiy region, Nizhnij Novgorod City Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194044
- State Educational Institution "S.M. Kirov Military Medical Academy of Ministry of Defense of Russia"
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация
- Saint-Petersburg State Medical University n. a. I. P. Pavlov
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150040
- State healthcare institution of Yaroslavl region "Regional Clinical Oncologic Hospital"
-
-
Bashkortostan
-
Ufa, Bashkortostan, Российская Федерация, 450054
- Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
-
-
Moscow
-
Moscow Region, Moscow, Российская Федерация, 143423
- City Oncology Hospital # 62
-
-
Primorskiy
-
Arkhangelsk, Primorskiy, Российская Федерация, 163045
- State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Российская Федерация
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
-
-
-
-
England
-
Manchester, England, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- Redwood Regional Oncology Group
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
Port Sant Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Peachtree Hematology Oncology Consultants
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
- Medical And Surgical Specialists, Llc
-
Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714-5905
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Соединенные Штаты, 46037
- Central Indiana Cancer Centers
-
Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
- Horizon Oncology Center
-
Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303
- Indiana University Health Ball Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Medical Oncology, LLC
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21701
- Frederick Memorial Hospital Regional Cancer Therapy Center
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- Metro Health Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- Saint Mary's Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
- Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey, PA, Carol G. Simon Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12110-2188
- New York Oncology Hematology, PC
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Christ Hospital
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Dayton Cancer Center, Medical Oncology Hematology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
- Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230-6899
- Texas Oncology-Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology- Baylor, Charles A. Sammons Cancer Center
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Oncology Consultants, PA
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76310-1610
- Texas Oncology, PA
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hematology-Oncology, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- Wisconsin Institutes for Medical Research
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67085
- Centre PAUL STRAUSS
-
-
Basse-normandie
-
Caen, Basse-normandie, Франция, 14076
- Centre François Baclesse
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Франция, 29200
- Centre Hospitalier Universitaire -Hôpital Morvan
-
-
Centre
-
Tours cedex 1, Centre, Франция, 97044
- Centre Hospitalier Universitaire, Hopital Bretonneau
-
-
Limousin, Lorraine
-
Limoges, Limousin, Lorraine, Франция, 87042
- Hôpital du Cluzeau
-
-
Pays de La Loire
-
Saint Herblain, Pays de La Loire, Франция, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
-
-
Provence Alpes Cote D'azur
-
Marseille, Provence Alpes Cote D'azur, Франция, 13008
- Hôpital Saint Joseph
-
-
Rhone-alpes
-
Pierre Bénité, Rhone-alpes, Франция, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документально подтверждена распространенная стадия мелкоклеточного рака легкого.
- Пациент ранее не получал химиотерапию, адъювантную терапию или лучевую терапию по поводу рака легких.
- Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2.
- Адекватная функция костного мозга и органов по результатам лабораторных исследований, указанных в протоколе.
- Пациенты мужского и женского пола должны дать согласие на использование высоконадежного метода контроля над рождаемостью во время участия в исследовании.
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Ранее нелеченые (необлученные) симптоматические метастазы в головной мозг.
- Известная аллергия на любой из исследуемых препаратов или их вспомогательные вещества.
- Любое нестабильное или клинически значимое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность пациента и/или соблюдение им протокола, основанное на скрининговых тестах, физическом осмотре и истории болезни (как конкретно определено в клиническом протокол).
- Любое злокачественное новообразование, кроме мелкоклеточного рака легкого, в течение последних 5 лет до рандомизации, за исключением карциномы шейки матки in situ, немеланомного рака кожи или поверхностных опухолей мочевого пузыря (Ta, Tis или T1), которые были успешно и радикально вылечены с помощью отсутствие признаков рецидива или остаточного заболевания. (Исключение: Субъекты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, кроме мелкоклеточного рака легкого, могут быть включены в исследование после консультации с медицинским монитором при условии, что прогноз пациента лучше всего определяется при распространенном мелкоклеточном раке легкого).
- В настоящее время беременна или кормит грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Палифосфамид-трис плюс карбоплатин и этопозид
Препарат: палифосфамид-трис в комбинации с карбоплатином и этопозидом палифосфамид-трис: 130 мг/м2/день 3 дня каждые 21 день, максимум 6 циклов.
карбоплатин: AUC 4 мг/мл/мин 1 день каждые 21 день, максимум 6 циклов.
этопозид: 100 мг/м2/день 3 дня каждые 21 день, максимум 6 циклов.
|
AUC 4 мг/мл/мин 1 день каждые 21 день, не более 6 циклов.
130 мг/м2/день 3 дня каждые 21 день, максимум 6 циклов.
100 мг/м2/день 3 дня каждые 21 день максимум 6 циклов.
AUC 5 мг/мл/мин 1 день каждые 21 день, не более 6 циклов.
|
|
Активный компаратор: Карбоплатин плюс этопозид
Препарат: карбоплатин в комбинации с этопозидом карбоплатин: AUC 5 мг/мл/мин 1 день каждые 21 день, максимум 6 циклов.
этопозид: 100 мг/м2/день 3 дня каждые 21 день, максимум 6 циклов.
|
AUC 4 мг/мл/мин 1 день каждые 21 день, не более 6 циклов.
100 мг/м2/день 3 дня каждые 21 день максимум 6 циклов.
AUC 5 мг/мл/мин 1 день каждые 21 день, не более 6 циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Оценивается каждые 12 недель на выживаемость в течение 1 года после завершения регистрации.
|
Оценивается каждые 12 недель на выживаемость в течение 1 года после завершения регистрации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Оценивали каждые 6 недель в течение 22 недель, затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания, начала альтернативной противоопухолевой терапии или через 1 год после регистрации последнего пациента (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Оценивали каждые 6 недель в течение 22 недель, затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания, начала альтернативной противоопухолевой терапии или через 1 год после регистрации последнего пациента (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
|
Качество жизни (КЖ) по оценке EQ-5D-3L и QLQ-LC13
Временное ограничение: Оценивали каждые 3 недели в течение 22 недель, затем каждые 12 недель до 1 года после регистрации последнего пациента.
|
Оценивали каждые 3 недели в течение 22 недель, затем каждые 12 недель до 1 года после регистрации последнего пациента.
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Оценивали каждые 6 недель в течение 22 недель, затем каждые 12 недель до подтверждения частичного или полного ответа.
|
Оценивали каждые 6 недель в течение 22 недель, затем каждые 12 недель до подтверждения частичного или полного ответа.
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Время от даты первого объективного ответа (частичного или полного ответа) с последующим подтверждением до даты прогрессирования заболевания или наступления смерти
|
Время от даты первого объективного ответа (частичного или полного ответа) с последующим подтверждением до даты прогрессирования заболевания или наступления смерти
|
|
Параметры безопасности (количество нежелательных явлений, а также количество результатов физического осмотра, ЭКГ, основных показателей жизнедеятельности и результатов клинических лабораторных исследований) с использованием NCI CTCAE v. 4.03
Временное ограничение: 22 недели
|
22 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Карбоплатин
- Этопозид
- Ифосфамид
- Изофосфановая горчица
Другие идентификационные номера исследования
- IPM3002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Карбоплатин
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationЗавершенный