Badanie Palifosfamidu-tris w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem u wcześniej nieleczonych pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w zaawansowanym stadium (badanie MATISSE)
20 maja 2013 zaktualizowane przez: Alaunos Therapeutics
Wieloośrodkowe, otwarte, adaptacyjne, randomizowane badanie Palifosfamidu-tris, nowego środka sieciującego DNA, w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem (PaCE) Chemioterapia w porównaniu z samą karboplatyną i etopozydem (CE) u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z rozległym stadium małych Komórkowy rak płuc. Badanie MATISSE
Jest to wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, adaptacyjne badanie mające na celu ocenę skuteczności chemioterapii PaCE u pacjentów, u których wcześniej nie stosowano chemioterapii, z zaawansowanym stadium SCLC. Kwalifikujący się pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z wiekiem, płcią i stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do chemioterapii PaCE lub CE.
Projekt badania wykorzystuje sekwencyjne podejście grup adaptacyjnych z ponownym oszacowaniem wielkości próby podczas analizy pośredniej.
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmują ORR, PFS, czas trwania odpowiedzi oraz zmiany w jakości życia i objawach związanych z chorobą. Punkty końcowe związane z guzem zostaną ocenione zgodnie z wytycznymi Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1.
Bezpieczeństwo badanych terapii zostanie ocenione na podstawie częstości i nasilenia zdarzeń niepożądanych określonych przez National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03. Aby zapewnić wstępne potwierdzenie bezpieczeństwa, zostanie przeprowadzona tylko wczesna tymczasowa analiza danych dotyczących bezpieczeństwa.
Niezależny Komitet Monitorowania Danych (DMC) zostanie zwołany w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności interwencji badawczych oraz monitorowania ogólnego przebiegu badania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
548
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Oncology Care Centre
-
-
-
-
-
Chelaybinsk, Federacja Rosyjska, 454087
- State Budget Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Ivanovo, Federacja Rosyjska
- Ivanovo Regional Oncology Centre
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Cancer Research Center n.a. N.N. Blokhin
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603081
- GUZ of Nizhegorodskiy region, Nizhnij Novgorod City Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
- State Educational Institution "S.M. Kirov Military Medical Academy of Ministry of Defense of Russia"
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
- Saint-Petersburg State Medical University n. a. I. P. Pavlov
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150040
- State healthcare institution of Yaroslavl region "Regional Clinical Oncologic Hospital"
-
-
Bashkortostan
-
Ufa, Bashkortostan, Federacja Rosyjska, 450054
- Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
-
-
Moscow
-
Moscow Region, Moscow, Federacja Rosyjska, 143423
- City Oncology Hospital # 62
-
-
Primorskiy
-
Arkhangelsk, Primorskiy, Federacja Rosyjska, 163045
- State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Federacja Rosyjska
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
-
-
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67085
- Centre Paul Strauss
-
-
Basse-normandie
-
Caen, Basse-normandie, Francja, 14076
- Centre François Baclesse
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Francja, 29200
- Centre Hospitalier Universitaire -Hôpital Morvan
-
-
Centre
-
Tours cedex 1, Centre, Francja, 97044
- Centre Hospitalier Universitaire, Hopital Bretonneau
-
-
Limousin, Lorraine
-
Limoges, Limousin, Lorraine, Francja, 87042
- hôpital du Cluzeau
-
-
Pays de La Loire
-
Saint Herblain, Pays de La Loire, Francja, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
-
-
Provence Alpes Cote D'azur
-
Marseille, Provence Alpes Cote D'azur, Francja, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
-
Rhone-alpes
-
Pierre Bénité, Rhone-alpes, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon sud
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Hospital Sapir Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Western Gallilee Medical Center
-
Petah Tiqwa, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- R. S. McLaughlin Durham Regional Cancer Center at Lakeridge Health Oshawa
-
-
Quebec
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hopital Laval
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie w Warszawie
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polska
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdansk, Pomorskie, Polska
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- Redwood Regional Oncology Group
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
Port Sant Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Peachtree Hematology Oncology Consultants
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
- Medical And Surgical Specialists, Llc
-
Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714-5905
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Stany Zjednoczone, 46037
- Central Indiana Cancer Centers
-
Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
- Horizon Oncology Center
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
- Indiana University Health Ball Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Medical Oncology, LLC
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21701
- Frederick Memorial Hospital Regional Cancer Therapy Center
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Metro Health Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- Saint Mary's Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey, PA, Carol G. Simon Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12110-2188
- New York Oncology Hematology, PC
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Christ Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Dayton Cancer Center, Medical Oncology Hematology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
- Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230-6899
- Texas Oncology-Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology- Baylor, Charles A. Sammons Cancer Center
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Oncology Consultants, PA
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76310-1610
- Texas Oncology, PA
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hematology-Oncology, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- Wisconsin Institutes for Medical Research
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
Hajdu-bihar
-
Debrecen, Hajdu-bihar, Węgry
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
-
Heves
-
Mátraháza, Heves, Węgry
- Matrai Gyogyintezet
-
-
-
-
-
Genova, Włochy
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Milano, Włochy, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Trento, Włochy, 38100
- Presidio Ospedaliero S. Chiara
-
-
-
-
England
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowany drobnokomórkowy rak płuc w stadium rozległym.
- Pacjent nie otrzymał wcześniej chemioterapii, terapii adjuwantowej ani radioterapii z powodu raka płuc.
- Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów w oparciu o wyniki badań laboratoryjnych określonych w protokole.
- Podczas udziału w badaniu pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce niezawodnej metody antykoncepcji.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej nieleczone (nie naświetlane), objawowe przerzuty do mózgu.
- Znana alergia na którykolwiek z badanych leków lub ich substancje pomocnicze.
- Każdy współistniejący niestabilny lub klinicznie istotny stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i/lub przestrzeganiu przez niego protokołu, na podstawie badań przesiewowych, badania fizykalnego i historii choroby (zgodnie z definicją zawartą w dokumentacji klinicznej) protokół).
- Każdy nowotwór złośliwy inny niż drobnokomórkowy rak płuc występujący w ciągu ostatnich 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry lub powierzchownych guzów pęcherza moczowego (Ta, Tis lub T1), które zostały skutecznie i wyleczone brak oznak nawrotu lub resztkowej choroby. (Wyjątek: Pacjenci z historią nowotworu złośliwego innego niż drobnokomórkowy rak płuca mogą zostać włączeni po konsultacji z lekarzem prowadzącym, pod warunkiem, że rokowanie pacjenta najlepiej określa rozległy stopień zaawansowania drobnokomórkowego raka płuca).
- Obecnie w ciąży lub karmiąca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Palifosfamid-tris plus karboplatyna i etopozyd
Lek: palifosfamid-tris w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem palifosfamid-tris: 130 mg/m2/dobę 3 dni co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli.
karboplatyna: AUC 4 mg/ml/min 1 dzień co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli.
etopozyd: 100 mg/m2/dobę przez 3 dni co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli.
|
AUC 4 mg/ml/min 1 dzień co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli.
130 mg/m2/dobę 3 dni co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli.
100 mg/m2/dobę 3 dni co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli.
AUC 5 mg/ml/min 1 dzień co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli.
|
|
Aktywny komparator: Karboplatyna plus etopozyd
Lek: karboplatyna w skojarzeniu z etopozydem karboplatyna: AUC 5 mg/ml/min 1 dzień co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli.
etopozyd: 100 mg/m2 pc./dobę przez 3 dni co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli.
|
AUC 4 mg/ml/min 1 dzień co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli.
100 mg/m2/dobę 3 dni co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli.
AUC 5 mg/ml/min 1 dzień co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Oceniany co 12 tygodni pod kątem przeżycia do 1 roku po zakończeniu rejestracji
|
Oceniany co 12 tygodni pod kątem przeżycia do 1 roku po zakończeniu rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Ocena co 6 tygodni przez 22 tygodnie, następnie co 12 tygodni do progresji choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej lub 1 rok po przyjęciu ostatniego pacjenta (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Ocena co 6 tygodni przez 22 tygodnie, następnie co 12 tygodni do progresji choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej lub 1 rok po przyjęciu ostatniego pacjenta (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Jakość życia (QOL) oceniana za pomocą EQ-5D-3L i QLQ-LC13
Ramy czasowe: Oceniany co 3 tygodnie przez 22 tygodnie, następnie co 12 tygodni do 1 roku po przyjęciu ostatniego pacjenta
|
Oceniany co 3 tygodnie przez 22 tygodnie, następnie co 12 tygodni do 1 roku po przyjęciu ostatniego pacjenta
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Ocena co 6 tygodni przez 22 tygodnie, następnie co 12 tygodni do potwierdzenia częściowej lub całkowitej odpowiedzi
|
Ocena co 6 tygodni przez 22 tygodnie, następnie co 12 tygodni do potwierdzenia częściowej lub całkowitej odpowiedzi
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź częściowa lub całkowita), z późniejszym potwierdzeniem, do daty progresji choroby lub wystąpienia zgonu
|
Czas od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź częściowa lub całkowita), z późniejszym potwierdzeniem, do daty progresji choroby lub wystąpienia zgonu
|
|
Parametry bezpieczeństwa (liczba zdarzeń niepożądanych, jak również liczba wyników badań przedmiotowych, EKG, parametry życiowe i wyniki badań laboratoryjnych) przy użyciu NCI CTCAE v. 4.03
Ramy czasowe: 22 tygodnie
|
22 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Karboplatyna
- Etopozyd
- Ifosfamid
- Musztarda izofosfamidowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPM3002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .