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Studio di Palifosfamide-tris in combinazione con carboplatino ed etoposide in pazienti naïve alla chemioterapia con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (lo studio MATISSE)

20 maggio 2013 aggiornato da: Alaunos Therapeutics

Uno studio multicentrico, in aperto, adattivo, randomizzato su palifosfamide-tris, un nuovo crosslinker del DNA, in combinazione con chemioterapia con carboplatino ed etoposide (PaCE) rispetto a carboplatino ed etoposide (CE) da soli in pazienti naïve alla chemioterapia con stadio esteso di piccole dimensioni Cancro al polmone cellulare. Lo Studio MATISSE

Questo è uno studio multinazionale, multicentrico, controllato randomizzato, in aperto, adattivo per valutare l'efficacia della chemioterapia PaCE in soggetti naive alla chemioterapia con SCLC in stadio esteso. I soggetti eleggibili saranno stratificati in base a età, sesso e performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere la chemioterapia PaCE o CE.

Il disegno dello studio utilizza un approccio sequenziale di gruppo adattivo con una nuova stima della dimensione del campione durante l'analisi ad interim.

Gli endpoint secondari di efficacia includono ORR, PFS, durata della risposta e cambiamenti nella QOL e sintomi correlati alla malattia. Gli endpoint correlati al tumore saranno valutati in base alle linee guida v1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).

La sicurezza dei trattamenti in studio sarà valutata in base alla frequenza e alla gravità degli eventi avversi, come determinato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 del National Cancer Institute (NCI). Per fornire una conferma iniziale di sicurezza, verrà eseguita un'analisi provvisoria iniziale dei soli dati di sicurezza.

Verrà convocato un Comitato di monitoraggio dei dati (DMC) indipendente per valutare la sicurezza e l'efficacia degli interventi dello studio e per monitorare lo svolgimento complessivo della sperimentazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

548

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Oncology Care Centre
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • R. S. McLaughlin Durham Regional Cancer Center at Lakeridge Health Oshawa
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
  • Federazione Russa
      • Chelaybinsk, Federazione Russa, 454087
        • State Budget Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Ivanovo, Federazione Russa
        • Ivanovo Regional Oncology Centre
      • Moscow, Federazione Russa
        • Cancer Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603081
        • GUZ of Nizhegorodskiy region, Nizhnij Novgorod City Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • State Educational Institution "S.M. Kirov Military Medical Academy of Ministry of Defense of Russia"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Saint-Petersburg State Medical University n. a. I. P. Pavlov
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150040
        • State healthcare institution of Yaroslavl region "Regional Clinical Oncologic Hospital"
    • Bashkortostan
      • Ufa, Bashkortostan, Federazione Russa, 450054
        • Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
    • Moscow
      • Moscow Region, Moscow, Federazione Russa, 143423
        • City Oncology Hospital # 62
    • Primorskiy
      • Arkhangelsk, Primorskiy, Federazione Russa, 163045
        • State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federazione Russa
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67085
        • Centre Paul Strauss
    • Basse-normandie
      • Caen, Basse-normandie, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francia, 29200
        • Centre Hospitalier Universitaire -Hôpital Morvan
    • Centre
      • Tours cedex 1, Centre, Francia, 97044
        • Centre Hospitalier Universitaire, Hopital Bretonneau
    • Limousin, Lorraine
      • Limoges, Limousin, Lorraine, Francia, 87042
        • Hôpital du Cluzeau
    • Pays de La Loire
      • Saint Herblain, Pays de La Loire, Francia, 44805
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
    • Provence Alpes Cote D'azur
      • Marseille, Provence Alpes Cote D'azur, Francia, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénité, Rhone-alpes, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israele
        • Meir Hospital Sapir Medical Center
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Western Gallilee Medical Center
      • Petah Tiqwa, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Trento, Italia, 38100
        • Presidio Ospedaliero S. Chiara
  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie w Warszawie
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia
        • Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
  • Regno Unito
    • England
      • Manchester, England, Regno Unito, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Redwood Regional Oncology Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Port Sant Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Peachtree Hematology Oncology Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Medical And Surgical Specialists, Llc
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714-5905
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Stati Uniti, 46037
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Horizon Oncology Center
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Medical Oncology, LLC
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21701
        • Frederick Memorial Hospital Regional Cancer Therapy Center
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Metro Health Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Saint Mary's Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey, PA, Carol G. Simon Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12110-2188
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Dayton Cancer Center, Medical Oncology Hematology Associates
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230-6899
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology- Baylor, Charles A. Sammons Cancer Center
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Oncology Consultants, PA
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76310-1610
        • Texas Oncology, PA
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology-Oncology, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Wisconsin Institutes for Medical Research
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Ungheria
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungheria
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
    • Heves
      • Mátraháza, Heves, Ungheria
        • Matrai Gyogyintezet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso documentato.
  • - Il paziente non ha ricevuto in precedenza chemioterapia, terapia adiuvante o radioterapia per cancro ai polmoni.
  • ECOG Performance Status di 0, 1 o 2.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi sulla base dei risultati dei test di laboratorio specificati dal protocollo.
  • I pazienti di sesso maschile e femminile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente affidabile durante la partecipazione allo studio.
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche precedentemente non trattate (non irradiate).
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai loro eccipienti.
  • Qualsiasi condizione medica concomitante instabile o clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza di un paziente e/o la sua conformità con il protocollo, sulla base di test di screening, esame fisico e anamnesi (come specificatamente definito nella clinica protocollo).
  • Qualsiasi tumore maligno diverso dal carcinoma polmonare a piccole cellule negli ultimi 5 anni prima della randomizzazione, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma cutaneo non melanoma o dei tumori superficiali della vescica (Ta, Tis o T1) che sono stati trattati con successo e in modo curativo con nessuna evidenza di malattia ricorrente o residua. (Eccezione: i soggetti con una storia di neoplasia diversa dal carcinoma polmonare a piccole cellule possono essere arruolati previa consultazione con il monitor medico, a condizione che la prognosi del paziente sia meglio definita dal carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso).
  • Attualmente incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Palifosfamide-tris più Carboplatino ed Etoposide
Farmaco: palifosfamide-tris in combinazione con carboplatino ed etoposide palifosfamide-tris: 130 mg/m2/giorno 3 giorni ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli. carboplatino: AUC 4 mg/mL/min 1 giorno ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli. etoposide: 100 mg/m2/giorno 3 giorni ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli.
Droga: Carboplatino
AUC 4 mg/mL/min 1 giorno ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli.
Droga: Palifosfamide-tris
130 mg/m2/giorno 3 giorni ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli.
Droga: Etoposide
100 mg/m2/giorno 3 giorni ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli.
Droga: Carboplatino
AUC 5 mg/mL/min 1 giorno ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli.
Comparatore attivo: Carboplatino più Etoposide
Farmaco: carboplatino in combinazione con etoposide carboplatino: AUC 5 mg/mL/min 1 giorno ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli. etoposide: 100 mg/m2/giorno 3 giorni ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli.
Droga: Carboplatino
AUC 4 mg/mL/min 1 giorno ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli.
Droga: Etoposide
100 mg/m2/giorno 3 giorni ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli.
Droga: Carboplatino
AUC 5 mg/mL/min 1 giorno ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Valutato ogni 12 settimane per la sopravvivenza fino a 1 anno dopo il completamento dell'arruolamento
Valutato ogni 12 settimane per la sopravvivenza fino a 1 anno dopo il completamento dell'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane per 22 settimane, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, all'inizio della terapia antitumorale alternativa o 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Valutato ogni 6 settimane per 22 settimane, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, all'inizio della terapia antitumorale alternativa o 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Qualità della vita (QOL) valutata da EQ-5D-3L e QLQ-LC13
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 settimane per 22 settimane, quindi ogni 12 settimane fino a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Valutato ogni 3 settimane per 22 settimane, quindi ogni 12 settimane fino a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane per 22 settimane, quindi ogni 12 settimane fino alla conferma di una risposta parziale o completa
Valutato ogni 6 settimane per 22 settimane, quindi ogni 12 settimane fino alla conferma di una risposta parziale o completa
Durata della risposta
Lasso di tempo: Tempo dalla data della prima risposta obiettiva (risposta parziale o completa), con successiva conferma, fino alla data di progressione della malattia o al verificarsi del decesso
Tempo dalla data della prima risposta obiettiva (risposta parziale o completa), con successiva conferma, fino alla data di progressione della malattia o al verificarsi del decesso
Parametri di sicurezza (numero di eventi avversi nonché numero di risultati da esami fisici, ECG, segni vitali e risultati di laboratorio clinico) utilizzando NCI CTCAE v. 4.03
Lasso di tempo: 22 settimane
22 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alaunos Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPM3002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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