Tutkimus palifosfamidi-trisistä yhdistelmänä karboplatiinin ja etoposidin kanssa kemoterapiassa aiemmin saamattomilla potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (MATISSE-tutkimus)
maanantai 20. toukokuuta 2013 päivittänyt: Alaunos Therapeutics
Monikeskus, avoin, mukautuva, satunnaistettu tutkimus palifosfamidi-trisistä, uudesta DNA-silloittimesta, yhdistettynä karboplatiinin ja etoposidin (PaCE) kemoterapiaan verrattuna yksin karboplatiiniin ja etoposidiin (CE) kemoterapiaa saamattomilla potilailla, joilla on laaja-alainen pieni vaihe Solujen keuhkosyöpä. MATISSE-tutkimus
Tämä on monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, adaptiivinen tutkimus PaCE-kemoterapian tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa, joilla on laaja-alainen SCLC. Tukikelpoiset koehenkilöt ositetaan iän, sukupuolen ja Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko PaCE- tai CE-kemoterapiaa.
Tutkimussuunnitelmassa käytetään adaptiivista ryhmäperäistä lähestymistapaa otoskoon uudelleenestimoinnilla välianalyysissä.
Toissijaisia tehon päätepisteitä ovat ORR, PFS, vasteen kesto ja muutokset elämänlaadussa ja sairauteen liittyvissä oireissa. Kasvaimeen liittyvät päätepisteet arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -ohjeiden mukaisesti.
Tutkimushoitojen turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03:n mukaisesti. Turvallisuuden alustavan varmistuksen saamiseksi suoritetaan vain turvallisuustiedoista varhainen välianalyysi.
Riippumaton tietojen seurantakomitea (DMC) kutsutaan koolle arvioimaan tutkimustoimenpiteiden turvallisuutta ja tehokkuutta sekä seuraamaan kliinisen tutkimuksen yleistä toteutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
548
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Oncology Care Centre
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Hospital Sapir Medical Center
-
Nahariya, Israel, 22100
- Western Gallilee Medical Center
-
Petah Tiqwa, Israel, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
-
-
-
-
Genova, Italia
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Milano, Italia, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Trento, Italia, 38100
- Presidio Ospedaliero S. Chiara
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- R. S. McLaughlin Durham Regional Cancer Center at Lakeridge Health Oshawa
-
-
Quebec
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hopital Laval
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie w Warszawie
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Puola
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdansk, Pomorskie, Puola
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
-
-
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67085
- Centre Paul Strauss
-
-
Basse-normandie
-
Caen, Basse-normandie, Ranska, 14076
- Centre François Baclesse
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Ranska, 29200
- Centre Hospitalier Universitaire -Hôpital Morvan
-
-
Centre
-
Tours cedex 1, Centre, Ranska, 97044
- Centre Hospitalier Universitaire, Hopital Bretonneau
-
-
Limousin, Lorraine
-
Limoges, Limousin, Lorraine, Ranska, 87042
- hôpital du Cluzeau
-
-
Pays de La Loire
-
Saint Herblain, Pays de La Loire, Ranska, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
-
-
Provence Alpes Cote D'azur
-
Marseille, Provence Alpes Cote D'azur, Ranska, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
-
Rhone-alpes
-
Pierre Bénité, Rhone-alpes, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
Hajdu-bihar
-
Debrecen, Hajdu-bihar, Unkari
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
-
Heves
-
Mátraháza, Heves, Unkari
- Mátrai Gyógyintézet
-
-
-
-
-
Chelaybinsk, Venäjän federaatio, 454087
- State Budget Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Ivanovo, Venäjän federaatio
- Ivanovo Regional Oncology Centre
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Cancer Research Center n.a. N.N. Blokhin
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603081
- GUZ of Nizhegorodskiy region, Nizhnij Novgorod City Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
- State Educational Institution "S.M. Kirov Military Medical Academy of Ministry of Defense of Russia"
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- Saint-Petersburg State Medical University n. a. I. P. Pavlov
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150040
- State healthcare institution of Yaroslavl region "Regional Clinical Oncologic Hospital"
-
-
Bashkortostan
-
Ufa, Bashkortostan, Venäjän federaatio, 450054
- Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
-
-
Moscow
-
Moscow Region, Moscow, Venäjän federaatio, 143423
- City Oncology Hospital # 62
-
-
Primorskiy
-
Arkhangelsk, Primorskiy, Venäjän federaatio, 163045
- State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Venäjän federaatio
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
-
-
-
-
England
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Redwood Regional Oncology Group
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
Port Sant Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Peachtree Hematology Oncology Consultants
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Medical And Surgical Specialists, Llc
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714-5905
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Yhdysvallat, 46037
- Central Indiana Cancer Centers
-
Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
- Horizon Oncology Center
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
- Indiana University Health Ball Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Medical Oncology, LLC
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21701
- Frederick Memorial Hospital Regional Cancer Therapy Center
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Metro Health Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Saint Mary's Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey, PA, Carol G. Simon Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12110-2188
- New York Oncology Hematology, PC
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Dayton Cancer Center, Medical Oncology Hematology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
- Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230-6899
- Texas Oncology-Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology- Baylor, Charles A. Sammons Cancer Center
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Oncology Consultants, PA
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76310-1610
- Texas Oncology, PA
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hematology-Oncology, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Wisconsin Institutes for Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä.
- Potilas ei ole saanut aikaisempaa kemoterapiaa, adjuvanttihoitoa tai sädehoitoa keuhkosyövän vuoksi.
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2.
- Riittävä luuytimen ja elinten toiminta protokollakohtaisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella.
- Mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään erittäin luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmin hoitamattomat (säteilyttämättömät), oireenmukaiset aivometastaasit.
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden apuaineille.
- Mikä tahansa epävakaa tai kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden ja/tai potilaan noudattamisen tutkimussuunnitelmassa seulontatestien, fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella (kuten kliinisessä tutkimuksessa on erikseen määritelty protokolla).
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain kuin pienisoluinen keuhkosyöpä viimeisten viiden vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ei-melanoomaa ihosyöpää tai pinnallisia virtsarakon kasvaimia (Ta, Tis tai T1), joita on hoidettu menestyksekkäästi ja parantavasti ei ole viitteitä toistuvasta tai jäännössairaudesta. (Poikkeus: Koehenkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin pienisoluista keuhkosyöpää, voidaan ottaa mukaan lääkärin kanssa neuvoteltuaan, mikäli potilaan ennusteen määrittää parhaiten laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpä).
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Palifosfamidi-tris plus karboplatiini ja etoposidi
Lääke: palifosfamidi-tris yhdistettynä karboplatiiniin ja etoposidiin palifosfamidi-tris: 130 mg/m2/vrk 3 päivää 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan.
karboplatiini: AUC 4 mg/ml/min 1 päivä 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan.
etoposidi: 100 mg/m2/vrk 3 päivää 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan.
|
AUC 4 mg/ml/min 1 päivä 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan.
130 mg/m2/vrk 3 päivää 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan.
100 mg/m2/vrk 3 päivää 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan.
AUC 5 mg/ml/min 1 päivä 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan.
|
|
Active Comparator: Karboplatiini plus etoposidi
Lääke: karboplatiini yhdessä etoposidikarboplatiinin kanssa: AUC 5 mg/ml/min 1 päivä 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan.
etoposidi: 100 mg/m2/vrk 3 päivää 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan.
|
AUC 4 mg/ml/min 1 päivä 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan.
100 mg/m2/vrk 3 päivää 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan.
AUC 5 mg/ml/min 1 päivä 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Eloonjäämistä arvioidaan 12 viikon välein 1 vuoden ajan ilmoittautumisen päättymisestä
|
Eloonjäämistä arvioidaan 12 viikon välein 1 vuoden ajan ilmoittautumisen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikon välein 22 viikon ajan, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen asti, vaihtoehtoisen syöpähoidon aloittamiseen tai 1 vuoden kuluttua viimeisestä potilaaseen osallistumisesta (sen mukaan, kumpi on aikaisin)
|
Arvioidaan 6 viikon välein 22 viikon ajan, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen asti, vaihtoehtoisen syöpähoidon aloittamiseen tai 1 vuoden kuluttua viimeisestä potilaaseen osallistumisesta (sen mukaan, kumpi on aikaisin)
|
|
Elämänlaatu (QOL) arvioituna EQ-5D-3L:llä ja QLQ-LC13:lla
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 viikon välein 22 viikon ajan, sen jälkeen 12 viikon välein 1 vuoden ajan viimeisen rekisteröidyn potilaan jälkeen
|
Arvioidaan 3 viikon välein 22 viikon ajan, sen jälkeen 12 viikon välein 1 vuoden ajan viimeisen rekisteröidyn potilaan jälkeen
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikon välein 22 viikon ajan, sitten 12 viikon välein, kunnes osittainen tai täydellinen vaste on vahvistettu
|
Arvioidaan 6 viikon välein 22 viikon ajan, sitten 12 viikon välein, kunnes osittainen tai täydellinen vaste on vahvistettu
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen objektiivisen vasteen (osittaisen tai täydellisen vasteen) ja myöhemmän vahvistuksen päivästä taudin etenemispäivään tai kuolemaan
|
Aika ensimmäisen objektiivisen vasteen (osittaisen tai täydellisen vasteen) ja myöhemmän vahvistuksen päivästä taudin etenemispäivään tai kuolemaan
|
|
Turvallisuusparametrit (haittatapahtumien määrä sekä fyysisten tutkimusten, EKG:n, elintoimintojen ja kliinisten laboratoriotulosten löydösten määrä) käyttämällä NCI CTCAE v. 4.03:aa
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
22 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Ifosfamidi
- Isofosfamidisinappi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPM3002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .