Estudo de palifosfamida-tris em combinação com carboplatina e etoposido em pacientes virgens de quimioterapia com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (estudo MATISSE)
20 de maio de 2013 atualizado por: Alaunos Therapeutics
Um estudo multicêntrico, aberto, adaptativo e randomizado de palifosfamida-tris, um novo reticulador de DNA, em combinação com quimioterapia com carboplatina e etoposido (PaCE) versus carboplatina e etoposido (CE) isoladamente em pacientes sem tratamento quimioterápico com estágios pequenos Câncer de Pulmão Celular. O Estudo MATISSE
Este é um estudo multinacional, multicêntrico, randomizado, controlado, aberto e adaptativo para avaliar a eficácia da quimioterapia PaCE em indivíduos virgens de quimioterapia com SCLC em estágio extenso. Os indivíduos elegíveis serão estratificados de acordo com idade, sexo e status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e randomizados em uma proporção de 1:1 para receber quimioterapia PaCE ou CE.
O desenho do estudo usa uma abordagem sequencial de grupo adaptável com reestimativa do tamanho da amostra na análise intermediária.
Os endpoints secundários de eficácia incluem ORR, PFS, duração da resposta e alterações na qualidade de vida e sintomas relacionados à doença. Os endpoints relacionados ao tumor serão avaliados de acordo com as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
A segurança dos tratamentos do estudo será avaliada pela frequência e gravidade dos eventos adversos conforme determinado pelo National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03. Para fornecer uma confirmação inicial de segurança, será realizada apenas uma análise provisória antecipada dos dados de segurança.
Um Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) independente será convocado para avaliar a segurança e eficácia das intervenções do estudo e para monitorar a conduta geral do ensaio clínico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
548
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Southern Medical Day Oncology Care Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- R. S. McLaughlin Durham Regional Cancer Center at Lakeridge Health Oshawa
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Quebec
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Sainte Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Hopital Laval
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Redwood Regional Oncology Group
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Cancer Institute
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Port Sant Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Peachtree Hematology Oncology Consultants
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Medical And Surgical Specialists, Llc
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714-5905
- Illinois Cancer Specialists
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Indiana
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Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46037
- Central Indiana Cancer Centers
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Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Horizon Oncology Center
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
- Indiana University Health Ball Memorial Hospital
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- University of Kansas Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Central Baptist Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Medical Oncology, LLC
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
- Frederick Memorial Hospital Regional Cancer Therapy Center
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Michigan
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Metro Health Cancer Center
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Saint Mary's Medical Center
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey, PA, Carol G. Simon Cancer Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12110-2188
- New York Oncology Hematology, PC
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Dayton Cancer Center, Medical Oncology Hematology Associates
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-6899
- Texas Oncology-Medical City Dallas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology- Baylor, Charles A. Sammons Cancer Center
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Oncology Consultants, PA
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310-1610
- Texas Oncology, PA
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- Fletcher Allen Health Care
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hematology-Oncology, PC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Wisconsin Institutes for Medical Research
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Chelaybinsk, Federação Russa, 454087
- State Budget Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Ivanovo, Federação Russa
- Ivanovo Regional Oncology Centre
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Moscow, Federação Russa
- Cancer Research Center n.a. N.N. Blokhin
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603081
- GUZ of Nizhegorodskiy region, Nizhnij Novgorod City Oncology Dispensary
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194044
- State Educational Institution "S.M. Kirov Military Medical Academy of Ministry of Defense of Russia"
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Saint-Petersburg, Federação Russa
- Saint-Petersburg State Medical University n. a. I. P. Pavlov
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Yaroslavl, Federação Russa, 150040
- State healthcare institution of Yaroslavl region "Regional Clinical Oncologic Hospital"
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Bashkortostan
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Ufa, Bashkortostan, Federação Russa, 450054
- Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
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Moscow
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Moscow Region, Moscow, Federação Russa, 143423
- City Oncology Hospital # 62
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Primorskiy
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Arkhangelsk, Primorskiy, Federação Russa, 163045
- State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, Federação Russa
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
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Strasbourg, França, 67085
- Centre Paul Strauss
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Basse-normandie
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Caen, Basse-normandie, França, 14076
- Centre François Baclesse
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Bretagne
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Brest, Bretagne, França, 29200
- Centre Hospitalier Universitaire -Hôpital Morvan
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Centre
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Tours cedex 1, Centre, França, 97044
- Centre Hospitalier Universitaire, Hopital Bretonneau
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Limousin, Lorraine
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Limoges, Limousin, Lorraine, França, 87042
- hôpital du Cluzeau
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Pays de La Loire
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Saint Herblain, Pays de La Loire, França, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
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Provence Alpes Cote D'azur
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Marseille, Provence Alpes Cote D'azur, França, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Rhone-alpes
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Pierre Bénité, Rhone-alpes, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Hajdu-bihar
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Debrecen, Hajdu-bihar, Hungria
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Heves
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Mátraháza, Heves, Hungria
- Mátrai Gyógyintézet
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
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Kfar Saba, Israel
- Meir Hospital Sapir Medical Center
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Nahariya, Israel, 22100
- Western Gallilee Medical Center
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Petah Tiqwa, Israel, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
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Genova, Itália
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Milano, Itália, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Trento, Itália, 38100
- Presidio Ospedaliero S. Chiara
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie w Warszawie
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polônia
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdansk, Pomorskie, Polônia
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
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England
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Manchester, England, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso documentado.
- O paciente não recebeu quimioterapia anterior, terapia adjuvante ou radioterapia para câncer de pulmão.
- Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.
- Função adequada da medula óssea e dos órgãos com base nos resultados dos testes laboratoriais especificados no protocolo.
- Pacientes do sexo masculino e feminino devem concordar em usar um método altamente confiável de controle de natalidade durante a participação no estudo.
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais sintomáticas previamente não tratadas (não irradiadas).
- Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus excipientes.
- Qualquer condição médica concomitante instável ou clinicamente significativa que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança de um paciente e/ou sua adesão ao protocolo, com base em testes de triagem, exame físico e histórico médico (conforme definido especificamente no protocolo).
- Qualquer malignidade diferente do câncer de pulmão de pequenas células nos últimos 5 anos antes da randomização, com exceção de carcinoma cervical in situ, câncer de pele não melanoma ou tumores superficiais da bexiga (Ta, Tis ou T1) que foram tratados com sucesso e curativamente com nenhuma evidência de doença recorrente ou residual. (Exceção: Indivíduos com histórico de malignidade que não seja câncer de pulmão de pequenas células podem ser inscritos após consulta com o monitor médico, desde que o prognóstico do paciente seja melhor definido pelo câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso).
- Atualmente grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Palifosfamida-tris mais Carboplatina e Etoposido
Droga: palifosfamida-tris em combinação com carboplatina e etoposido palifosfamida-tris: 130 mg/m2/dia 3 dias a cada 21 dias por um máximo de 6 ciclos.
carboplatina: AUC 4 mg/mL/min 1 dia a cada 21 dias por um máximo de 6 ciclos.
etoposido: 100 mg/m2/dia 3 dias a cada 21 dias por um máximo de 6 ciclos.
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AUC 4 mg/mL/min 1 dia a cada 21 dias por um máximo de 6 ciclos.
130 mg/m2/dia 3 dias a cada 21 dias por um máximo de 6 ciclos.
100 mg/m2/dia 3 dias a cada 21 dias por um máximo de 6 ciclos.
AUC 5 mg/mL/min 1 dia a cada 21 dias por um máximo de 6 ciclos.
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Comparador Ativo: Carboplatina + Etoposido
Medicamento: carboplatina em combinação com etoposídeo carboplatina: AUC 5mg/mL/min 1 dia a cada 21 dias por um máximo de 6 ciclos.
etoposido: 100 mg/m2/dia 3 dias a cada 21 dias por um máximo de 6 ciclos.
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AUC 4 mg/mL/min 1 dia a cada 21 dias por um máximo de 6 ciclos.
100 mg/m2/dia 3 dias a cada 21 dias por um máximo de 6 ciclos.
AUC 5 mg/mL/min 1 dia a cada 21 dias por um máximo de 6 ciclos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Avaliado a cada 12 semanas para sobrevivência até 1 ano após a conclusão da inscrição
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Avaliado a cada 12 semanas para sobrevivência até 1 ano após a conclusão da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas por 22 semanas, depois a cada 12 semanas até doença progressiva, início de terapia anticancerígena alternativa ou 1 ano após o último paciente inscrito (o que ocorrer primeiro)
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Avaliado a cada 6 semanas por 22 semanas, depois a cada 12 semanas até doença progressiva, início de terapia anticancerígena alternativa ou 1 ano após o último paciente inscrito (o que ocorrer primeiro)
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Qualidade de Vida (QOL) avaliada por EQ-5D-3L e QLQ-LC13
Prazo: Avaliado a cada 3 semanas por 22 semanas, depois a cada 12 semanas até 1 ano após o último paciente inscrito
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Avaliado a cada 3 semanas por 22 semanas, depois a cada 12 semanas até 1 ano após o último paciente inscrito
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas por 22 semanas, depois a cada 12 semanas até que uma resposta parcial ou completa seja confirmada
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Avaliado a cada 6 semanas por 22 semanas, depois a cada 12 semanas até que uma resposta parcial ou completa seja confirmada
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Duração da resposta
Prazo: Tempo desde a data da primeira resposta objetiva (resposta parcial ou completa), com posterior confirmação, até a data de progressão da doença ou ocorrência de óbito
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Tempo desde a data da primeira resposta objetiva (resposta parcial ou completa), com posterior confirmação, até a data de progressão da doença ou ocorrência de óbito
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Parâmetros de segurança (número de eventos adversos, bem como número de achados de exames físicos, ECGs, sinais vitais e resultados laboratoriais clínicos) usando NCI CTCAE v. 4.03
Prazo: 22 semanas
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22 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Ifosfamida
- Mostarda de isofosfamida
Outros números de identificação do estudo
- IPM3002
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