체외 수정을 위한 난소 자극이 필요한 기초 안드로겐과 LH
2015년 4월 21일 업데이트: Ernesto Bosch, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
체외 수정을 위한 제어된 난소 자극을 위한 기저 안드로겐 수준과 황체 호르몬 요구 사이의 관계
연구자들은 기저 혈청 안드로겐이 나이가 들면서 감소한다는 증거에 대한 연구를 바탕으로 혈청 안드로겐이 일정 수준 미만인 여성이 황체 형성 호르몬(LH) 보충의 이점을 얻는 인구일 수 있다는 가설을 세웠습니다.
본 연구의 목적은 기초 혈청 안드로겐 수치와 체외수정에서 제어된 난소 자극(COS)을 위한 LH의 필요성 사이의 관계를 탐구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
디자인: 단일 센터, 오픈 라벨, 무작위 통제 시험.
- 모집단: 다음 기준에 따라 체외 수정(IVF) 적응증이 있는 환자:
- 프로토콜: 모든 환자는 총 테스토스테론(Te), 데하이드로에피안드로세트노디온 설페이트(DHEAS) 및 안드로스테노디온(Δ4)에 대해 주기의 3-5일에 테스트됩니다. 샘플은 차후 분석을 위해 -20ºC에서 냉동 및 보관됩니다. FSH, LH, E2, PRL 및 TSH도 결정됩니다. 모든 환자는 GnRH 작용제 긴 프로토콜을 사용하여 IVF를 위한 통제된 난소 자극법을 따릅니다. 그들은 무작위로 재조합(r) FSH 단독(225 IU/일) 또는 r-FSH + r-LH(225+75 IU/일)를 받도록 배정됩니다.
- 샘플 크기 계산: 95% 신뢰 수준에서 각 COS 프로토콜의 평균과 관련하여 안드로겐 수치가 낮은 환자와 높은 환자 사이의 임신율(PR)에서 40~60%(상대 위험도: 1.50)의 차이를 감지합니다. (오차 α=0.05) 및 검정력의 80%(오차 β=0.2), 팔당 97명의 환자가 필요했습니다. (n=388명의 환자). 반올림, 400 명의 환자를 모집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46015
- IVI Valencia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 1~2차 IVF 주기
- 정기주기(25~35일)
- 18세 - 42세
- BMI: 18-29.9
제외 기준:
- LH:FSH > 2
- 낮은 응답 배경(< 5개의 난모세포)
- 반복적인 유산
- 착상전 유전진단 적응증
- 모든 전신, 대사 또는 내분비 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 낮은 안드로겐 FSH+LH
난소 자극을 위해 FSH+LH를 받는 역치 미만의 안드로겐 환자
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자극 1일차부터 LH 75 IU를 투여합니다.
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활성 비교기: 높은 안드로겐 FSH+LH
난소 자극을 위해 FSH+LH를 받는 역치 이상의 안드로겐 환자
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자극 1일차부터 LH 75 IU를 투여합니다.
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간섭 없음: 높은 안드로겐 FSH 단독
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간섭 없음: 낮은 안드로겐, FSH 단독
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 임신율
기간: 45일
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IVF를 위한 통제된 난소 자극을 위한 rec LH 보충의 사용
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45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0711-E-39-EB
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