Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Androgeni basali e necessità di LH per la stimolazione ovarica per la fecondazione in vitro

21 aprile 2015 aggiornato da: Ernesto Bosch, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

La relazione tra i livelli basali di androgeni e la necessità di LH per la stimolazione ovarica controllata per la fecondazione in vitro

Basando lo studio dei ricercatori sull'evidenza che gli androgeni sierici basali diminuiscono con l'età, i ricercatori ipotizzano che le donne con androgeni sierici al di sotto di un certo livello potrebbero essere la popolazione che ottiene un beneficio dall'integrazione con ormone luteinizzante (LH). L'obiettivo del presente studio è esplorare la relazione tra i livelli sierici basali di androgeni e la necessità di LH per la stimolazione ovarica controllata (COS) nella fecondazione in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno: singolo centro, in aperto, studio controllato randomizzato.

  • Popolazione: pazienti con indicazione alla fecondazione in vitro (FIV) con i seguenti criteri:
  • Protocollo: tutti i pazienti vengono testati il ​​giorno 3-5 del ciclo per il testosterone totale (Te), il deidroepiandrosetnodione solfato (DHEAS) e l'androstenodione (Δ4). I campioni vengono congelati e conservati a -20ºC per analisi successive. Vengono inoltre determinati FSH, LH, E2, PRL e TSH. Tutti i pazienti seguono la stimolazione ovarica controllata per la fecondazione in vitro con un protocollo lungo agonista del GnRH. Sono randomizzati per ricevere solo FSH ricombinante (r) (225 UI/giorno) o r-FSH + r-LH (225+75 UI/giorno).
  • Calcolo della dimensione del campione: per rilevare una differenza dal 40 al 60% (rischio relativo: 1,50) sul tasso di gravidanza (PR) tra pazienti con livelli di androgeni bassi e alti rispetto alla media di ciascun protocollo COS, con un livello di confidenza del 95% (errore α=0.05) e 80% di potenza (errore β=0.2), erano necessari 97 pazienti per braccio. (n=388 pazienti). In totale, devono essere reclutati 400 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46015
        • IVI Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1°-2° ciclo di fecondazione in vitro
  • Ciclo regolare (25-35 giorni)
  • Età 18 - 42
  • BMI: 18-29,9

Criteri di esclusione:

  • LH: FSH > 2
  • Background di bassa risposta (<5 ovociti)
  • Aborti ricorrenti
  • Indicazione per la diagnosi genetica preimpianto
  • Qualsiasi disturbo sistemico, metabolico o endocrinologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bassi androgeni FSH+LH
Pazienti con androgeni al di sotto della soglia che ricevono FSH + LH per la stimolazione ovarica
Droga: FSH+LH
Saranno somministrate 75 UI di LH dal primo giorno di stimolazione
Comparatore attivo: Alti androgeni FSH + LH
Pazienti con androgeni al di sopra della soglia che ricevono FSH + LH per la stimolazione ovarica
Droga: FSH+LH
Saranno somministrate 75 UI di LH dal primo giorno di stimolazione
Nessun intervento: Alti androgeni FSH da solo
Nessun intervento: Bassi androgeni, solo FSH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 45 giorni
Uso dell'integrazione di rec LH per la stimolazione ovarica controllata per la fecondazione in vitro
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0711-E-39-EB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FSH+LH

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi