Basale Androgene und LH, die zur Stimulation der Eierstöcke bei der In-vitro-Fertilisation benötigt werden
21. April 2015 aktualisiert von: Ernesto Bosch, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Die Beziehung zwischen basalen Androgenspiegeln und dem Bedarf an LH für die kontrollierte Stimulation der Eierstöcke bei der In-vitro-Fertilisation
Basierend auf der Studie der Forscher auf dem Beweis, dass die basalen Serumandrogene mit zunehmendem Alter abnehmen, nehmen die Forscher an, dass Frauen mit Serumandrogenen unter einem bestimmten Wert die Bevölkerung sein könnten, die von einer Luteinisierungshormon-Supplementierung (LH) profitiert.
Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen basalen Androgenspiegeln im Serum und dem Bedarf an LH für die kontrollierte Ovarialstimulation (COS) bei IVF zu untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Design: Einzelzentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie.
- Population: Patienten mit Indikation zur In-vitro-Fertilisation (IVF) mit folgenden Kriterien:
- Protokoll: Alle Patienten werden am 3.–5. Tag des Zyklus auf Gesamttestosteron (Te), Dehydroepiandrosetnodionsulfat (DHEAS) und Androstenodion (Δ4) getestet. Die Proben werden eingefroren und zur späteren Analyse bei -20 °C gelagert. Außerdem werden FSH, LH, E2, PRL und TSH bestimmt. Alle Patientinnen folgen der kontrollierten ovariellen Stimulation zur IVF mit einem langen Protokoll mit GnRH-Agonisten. Sie werden randomisiert und erhalten rekombinantes (r) FSH allein (225 IE/Tag) oder r-FSH + r-LH (225+75 IE/Tag).
- Berechnung der Stichprobengröße: Ermittlung eines Unterschieds von 40 bis 60 % (relatives Risiko: 1,50) in der Schwangerschaftsrate (PR) zwischen Patientinnen mit niedrigem und hohem Androgenspiegel in Bezug auf den Mittelwert jedes COS-Protokolls, mit einem Konfidenzniveau von 95 % (Fehler α=0,05) und 80 % der Leistung (Fehler β=0,2) wurden 97 Patienten pro Arm benötigt. (n=388 Patienten). Insgesamt sollen 400 Patienten rekrutiert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46015
- IVI Valencia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1.-2. IVF-Zyklus
- Regelmäßiger Zyklus (25-35 Tage)
- Alter 18 - 42
- BMI: 18-29,9
Ausschlusskriterien:
- LH:FSH > 2
- Geringer Reaktionshintergrund (< 5 Eizellen)
- Wiederkehrender Schwangerschaftsverlust
- Indikation zur Präimplantationsdiagnostik
- Jede systemische, metabolische oder endokrinologische Störung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Niedrige Androgene FSH+LH
Patienten mit Androgenen unter dem Schwellenwert, die FSH+LH zur Stimulation der Eierstöcke erhalten
|
Ab Stimulationstag 1 werden 75 IE LH verabreicht
|
|
Aktiver Komparator: Hohe Androgene FSH+LH
Patienten mit Androgenen über dem Schwellenwert, die FSH+LH zur Stimulation der Eierstöcke erhalten
|
Ab Stimulationstag 1 werden 75 IE LH verabreicht
|
|
Kein Eingriff: Hohe Androgene FSH allein
|
|
|
Kein Eingriff: Niedrige Androgene, FSH allein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 45 Tage
|
Verwendung einer Rec-LH-Supplementierung zur kontrollierten Stimulation der Eierstöcke bei IVF
|
45 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0711-E-39-EB
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .