Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Базальные андрогены и ЛГ, необходимые для стимуляции яичников для экстракорпорального оплодотворения

21 апреля 2015 г. обновлено: Ernesto Bosch, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Взаимосвязь между базальными уровнями андрогенов и потребностью в ЛГ для контролируемой стимуляции яичников при экстракорпоральном оплодотворении

Основываясь на данных, свидетельствующих о том, что базальные уровни андрогенов в сыворотке крови с возрастом снижаются, исследователи выдвинули гипотезу о том, что женщины с уровнем андрогенов в сыворотке крови ниже определенного уровня могут быть группой населения, получающей пользу от добавок лютеинизирующего гормона (ЛГ). Целью настоящего исследования является изучение взаимосвязи между базальным уровнем андрогенов в сыворотке и потребностью в ЛГ для контролируемой стимуляции яичников (КСЯ) при ЭКО.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн: Одноцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование.

  • Популяция: Пациенты с показаниями к экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО) со следующими критериями:
  • Протокол: все пациенты проверяются на 3-5 день цикла на общий тестостерон (Te), сульфат дегидроэпиандросетнодиона (DHEAS) и андростенодион (Δ4). Образцы замораживают и хранят при температуре -20ºC для последующего анализа. Также определяются ФСГ, ЛГ, Е2, ПРЛ и ТТГ. Все пациентки проходят контролируемую стимуляцию яичников для ЭКО с использованием длинного протокола агониста ГнРГ. Их рандомизируют для получения только рекомбинантного (р) ФСГ (225 МЕ/день) или р-ФСГ + р-ЛГ (225+75 МЕ/день).
  • Расчет размера выборки: для выявления разницы от 40 до 60% (относительный риск: 1,50) в частоте наступления беременности (PR) между пациентками с низким и высоким уровнем андрогенов по отношению к среднему значению каждого протокола COS с доверительной вероятностью 95%. (ошибка α = 0,05) и 80% мощности (ошибка β = 0,2), требовалось 97 пациентов на группу. (n=388 пациентов). В итоге необходимо набрать 400 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 42 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 1-2 цикл ЭКО
  • Регулярный цикл (25-35 дней)
  • Возраст 18 - 42
  • ИМТ: 18-29,9

Критерий исключения:

  • ЛГ: ФСГ > 2
  • Фон низкого ответа (< 5 ооцитов)
  • Повторяющееся невынашивание беременности
  • Показания к преимплантационной генетической диагностике
  • Любое системное, метаболическое или эндокринологическое расстройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Низкие андрогены ФСГ+ЛГ
Пациентки с андрогенами ниже порогового значения, получающие ФСГ+ЛГ для стимуляции яичников
Лекарство: ФСГ+ЛГ
75 МЕ ЛГ будет вводиться с 1-го дня стимуляции.
Активный компаратор: Высокие андрогены ФСГ+ЛГ
Пациентки с андрогенами выше порогового значения, получающие ФСГ+ЛГ для стимуляции яичников
Лекарство: ФСГ+ЛГ
75 МЕ ЛГ будет вводиться с 1-го дня стимуляции.
Без вмешательства: Только ФСГ с высоким содержанием андрогенов
Без вмешательства: Низкий уровень андрогенов, только ФСГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота беременности
Временное ограничение: 45 дней
Использование рекомбинантной добавки ЛГ для контролируемой стимуляции яичников при ЭКО
45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0711-E-39-EB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФСГ+ЛГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться