- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01563809
Androgènes basaux et LH nécessitant une stimulation ovarienne pour la fécondation in vitro
21 avril 2015 mis à jour par: Ernesto Bosch, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
La relation entre les niveaux basaux d'androgènes et le besoin de LH pour la stimulation ovarienne contrôlée pour la fécondation in vitro
Fondant l'étude des enquêteurs sur la preuve que les androgènes sériques basaux diminuent avec l'âge, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les femmes dont les androgènes sériques sont inférieurs à un certain niveau pourraient être la population bénéficiant d'une supplémentation en hormone lutéinisante (LH).
L'objectif de la présente étude est d'explorer la relation entre les niveaux basaux d'androgènes sériques et le besoin de LH pour la stimulation ovarienne contrôlée (COS) dans la FIV.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Conception : Essai contrôlé randomisé, ouvert, unicentrique.
- Population : Patients avec indication de Fécondation In Vitro (FIV) avec les critères suivants :
- Protocole : Tous les patients sont testés aux jours 3 à 5 du cycle pour la testostérone totale (Te), le sulfate de déhydroépiandrosetnodione (DHEAS) et l'androsténodione (Δ4). Les échantillons sont congelés et conservés à -20 °C pour une analyse ultérieure. FSH, LH, E2, PRL et TSH sont également déterminés. Toutes les patientes suivent une stimulation ovarienne contrôlée pour FIV avec un protocole long d'agoniste de la GnRH. Ils sont randomisés pour recevoir de la FSH recombinante (r) seule (225 UI/jour) ou de la r-FSH + r-LH (225+75 UI/jour).
- Calcul de la taille de l'échantillon : pour détecter une différence de 40 à 60 % (risque relatif : 1,50) sur le taux de grossesse (PR) entre les patientes présentant des taux d'androgènes faibles et élevés par rapport à la moyenne de chaque protocole de COS, avec un niveau de confiance de 95 % (erreur α=0,05) et 80% de puissance (erreur β=0,2), 97 patients par bras étaient nécessaires. (n=388 patients). Au total, 400 patients doivent être recrutés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Valencia, Espagne, 46015
- IVI Valencia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 42 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 1er-2ème cycle de FIV
- Cycle régulier (25-35 jours)
- 18 - 42 ans
- IMC : 18-29,9
Critère d'exclusion:
- LH:FSH > 2
- Faible réponse de fond (< 5 ovocytes)
- Perte de grossesse récurrente
- Indication de diagnostic génétique préimplantatoire
- Tout trouble systémique, métabolique ou endocrinologique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Bas androgènes FSH+LH
Patientes avec des androgènes en dessous du seuil recevant FSH + LH pour la stimulation ovarienne
|
75 UI de LH seront administrées à partir du premier jour de stimulation
|
Comparateur actif: FSH + LH riches en androgènes
Patientes avec des androgènes au-dessus du seuil recevant FSH + LH pour la stimulation ovarienne
|
75 UI de LH seront administrées à partir du premier jour de stimulation
|
Aucune intervention: Haut taux d'androgènes FSH seul
|
|
Aucune intervention: Faible taux d'androgènes, FSH seule
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de grossesse clinique
Délai: 45 jours
|
Utilisation de la supplémentation en LH rec pour la stimulation ovarienne contrôlée pour la FIV
|
45 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2012
Première publication (Estimation)
27 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0711-E-39-EB
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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