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Androgènes basaux et LH nécessitant une stimulation ovarienne pour la fécondation in vitro

21 avril 2015 mis à jour par: Ernesto Bosch, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

La relation entre les niveaux basaux d'androgènes et le besoin de LH pour la stimulation ovarienne contrôlée pour la fécondation in vitro

Fondant l'étude des enquêteurs sur la preuve que les androgènes sériques basaux diminuent avec l'âge, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les femmes dont les androgènes sériques sont inférieurs à un certain niveau pourraient être la population bénéficiant d'une supplémentation en hormone lutéinisante (LH). L'objectif de la présente étude est d'explorer la relation entre les niveaux basaux d'androgènes sériques et le besoin de LH pour la stimulation ovarienne contrôlée (COS) dans la FIV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception : Essai contrôlé randomisé, ouvert, unicentrique.

  • Population : Patients avec indication de Fécondation In Vitro (FIV) avec les critères suivants :
  • Protocole : Tous les patients sont testés aux jours 3 à 5 du cycle pour la testostérone totale (Te), le sulfate de déhydroépiandrosetnodione (DHEAS) et l'androsténodione (Δ4). Les échantillons sont congelés et conservés à -20 °C pour une analyse ultérieure. FSH, LH, E2, PRL et TSH sont également déterminés. Toutes les patientes suivent une stimulation ovarienne contrôlée pour FIV avec un protocole long d'agoniste de la GnRH. Ils sont randomisés pour recevoir de la FSH recombinante (r) seule (225 UI/jour) ou de la r-FSH + r-LH (225+75 UI/jour).
  • Calcul de la taille de l'échantillon : pour détecter une différence de 40 à 60 % (risque relatif : 1,50) sur le taux de grossesse (PR) entre les patientes présentant des taux d'androgènes faibles et élevés par rapport à la moyenne de chaque protocole de COS, avec un niveau de confiance de 95 % (erreur α=0,05) et 80% de puissance (erreur β=0,2), 97 patients par bras étaient nécessaires. (n=388 patients). Au total, 400 patients doivent être recrutés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Valencia, Espagne, 46015
        • IVI Valencia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 1er-2ème cycle de FIV
  • Cycle régulier (25-35 jours)
  • 18 - 42 ans
  • IMC : 18-29,9

Critère d'exclusion:

  • LH:FSH > 2
  • Faible réponse de fond (< 5 ovocytes)
  • Perte de grossesse récurrente
  • Indication de diagnostic génétique préimplantatoire
  • Tout trouble systémique, métabolique ou endocrinologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bas androgènes FSH+LH
Patientes avec des androgènes en dessous du seuil recevant FSH + LH pour la stimulation ovarienne
75 UI de LH seront administrées à partir du premier jour de stimulation
Comparateur actif: FSH + LH riches en androgènes
Patientes avec des androgènes au-dessus du seuil recevant FSH + LH pour la stimulation ovarienne
75 UI de LH seront administrées à partir du premier jour de stimulation
Aucune intervention: Haut taux d'androgènes FSH seul
Aucune intervention: Faible taux d'androgènes, FSH seule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: 45 jours
Utilisation de la supplémentation en LH rec pour la stimulation ovarienne contrôlée pour la FIV
45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2012

Première publication (Estimation)

27 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0711-E-39-EB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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